Progetto

Ordinanza «%ASFF_YYYY_ID»

³In presenza di una situazione di penuria imminente o già in atto, compresa quella in cui un medicamento omologato in Svizzera è temporaneamente indisponibile, può autorizzare l’immissione in commercio a tempo determinato o in quantità limitata di un medicamento equivalente non omologato in Svizzera, sempre che:

a. il medicamento sia omologato in un Paese con un controllo dei medicamenti equivalente;

b. il medicamento contenga esclusivamente principi attivi noti e la forma galenica sia equivalente a quella di un medicamento già omologato; e

c. il richiedente sia in possesso delle autorizzazioni di cui agli articoli 18 capoverso 1 lettera a e 28.

⁴Pubblica un elenco dei Paesi con un controllo dei medicamenti equivalente.

⁵Nel quadro dell’esame della domanda per un’autorizzazione secondo il capoverso 3, nel valutare se una situazione di penuria sia imminente o già in atto si fonda sulla valutazione della Commissione per le situazioni di penuria di medicamenti di cui all’articolo 82b.

bis³

Art. 9c Immissione in commercio temporanea di medicamenti senza

omologazione da parte di farmacie pubbliche, di farmacie

ospedaliere e della Farmacia dell’esercito in presenza di una

situazione di penuria

¹In presenza di una situazione di penuria imminente o già in atto, compresa quella in cui un medicamento omologato in Svizzera è temporaneamente indisponibile, Swissmedic può permettere a farmacie pubbliche e farmacie ospedaliere titolari di un’autorizzazione di fabbricazione rilasciata dallo stesso istituto a fabbricare temporaneamente medicamenti equivalenti e a immetterli in commercio senza omologazione, sempre che i medicamenti contengano esclusivamente principi attivi noti.

²A tale scopo emana una decisione generale per ciascuno dei medicamenti. Nel valutare se una situazione di penuria sia imminente o già in atto si fonda sulla valutazione della Commissione per le situazioni di penuria di medicamenti di cui all’articolo 82b. Le disposizioni generali sono pubblicate nel Foglio federale.

³Le farmacie pubbliche e le farmacie ospedaliere che intendono fabbricare medicamenti secondo il capoverso 1 e immetterli in commercio senza omologazione ne informano Swissmedic entro una settimana tramite notifica. Se entro tale termine non perviene alcuna notifica, la Farmacia dell’esercito può fabbricare medicamenti e immetterli in commercio senza omologazione, sempre che si tratti di medicamenti contro malattie trasmissibili, fortemente diffuse o maligne.

⁴Se fabbrica medicamenti d’importanza vitale nell’ambito di misure adottate in virtù della legge del 17 giugno 2016⁴ sull’approvvigionamento del Paese, la Farmacia dell’esercito può immetterli in commercio senza omologazione.