Projet

«$$e-seal» «$$QrCode»

Loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

Modification du …

L’Assemblée fédérale de la Confédération suisse,

vu le message du Conseil fédéral du …¹,

arrête:

I

La loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques² est modifiée comme suit:

Art. 4, al. 1, phrase introductive et let. c

¹On entend par:

c. fabrication: toutes les étapes de la production des produits thérapeutiques, de l’acquisition des matériaux de base à la livraison du produit fini, en passant par la préparation, le conditionnement et le stockage, ainsi que les contrôles de qualité et la libération des lots; le retrait d’unités de médicaments de l’emballage original et leur préparation en vue de leur remise à l’unité ne relèvent pas de la fabrication, pour autant que le conditionnement primaire demeure intact;

Art. 9b, titre et al. 2, phrase introductive, et 3 à 5

Autorisation à durée limitée d’utilisation de médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. d, et autorisation de mise sur le marché limitée

²Pour pallier une non-disponibilité temporaire d’un médicament autorisé en Suisse, il peut autoriser, pour une durée ou une quantité limitées, la mise sur le marché d’un médicament identique non autorisé en Suisse provenant du même titulaire d’autorisation:

³En cas de pénurie imminente ou déjà effective d’un médicament autorisé en Suisse, y compris en cas de non-disponibilité temporaire, il peut autoriser, pour une durée ou

1

2 RS 812.21

2025-... «%ASFF_YYYY_ID»