Projet

Ordonnance «%ASFF_YYYY_ID»

une quantité limitées, la mise sur le marché d’un médicament équivalent non autorisé en Suisse:

a. si le médicament est autorisé dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent;

b. si le médicament est exclusivement composé de principes actifs connus et possède une forme galénique comparable à celle d’un médicament déjà autorisé, et

c. si le requérant dispose des autorisations visées aux art. 18, al. 1, let. a, et 28.

⁴Swissmedic publie une liste des pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent.

⁵Lorsqu’il évalue les demandes pour une autorisation prévue à l’al. 3, Swissmedic se fonde sur l’appréciation de la Commission pour les situations de pénurie de médicaments instituée à l’art. 82b pour déterminer la présence d’une pénurie imminente ou déjà effective.

bis³

Art. 9c Mise sur le marché provisoire de médicaments par les pharmacies

publiques, les pharmacies d’hôpital et la Pharmacie de l’armée sans autorisation en cas de pénurie

¹En cas de pénurie imminente ou déjà effective d’un médicament autorisé en Suisse, y compris en cas de non-disponibilité temporaire, Swissmedic peut autoriser les pharmacies publiques et les pharmacies d’hôpital disposant d’une autorisation de fabrication de Swissmedic à fabriquer provisoirement des médicaments équivalents et à les mettre sur le marché sans autorisation, pour autant qu’ils soient exclusivement composés de principes actifs connus.

²Dans ce but, Swissmedic prend une décision de portée générale pour chaque médicament. Pour déterminer la présence d’une pénurie imminente ou déjà effective, il se fonde sur l’appréciation de la Commission pour les situations de pénurie de médicaments instituée à l’art. 82b. Les décisions de portée générale sont publiées dans la Feuille fédérale.

³Les pharmacies publiques et les pharmacies d’hôpital qui souhaitent fabriquer des médicaments et les mettre sur le marché sans autorisation conformément à l’al. 1 le déclarent à Swissmedic dans un délai d’une semaine. Si aucune déclaration n’est soumise pendant ce délai, la Pharmacie de l’armée peut fabriquer les médicaments et les mettre sur le marché sans autorisation, pour autant qu’il s’agisse de médicaments contre des maladies transmissibles, très répandues ou particulièrement dangereuses.

⁴Si la Pharmacie de l’armée fabrique des médicaments vitaux dans le cadre de mesures fondées sur la loi du 17 juin 2016 sur l’approvisionnement économique du pays⁴, elle peut les mettre sur le marché sans autorisation.

⁵Les médicaments fabriqués conformément au présent article doivent être distribués par un grossiste titulaire d’une autorisation prévue à l’art. 28.