Ergebnisbericht

AG, BE, FR, TG, ASSGP, GSASA, Interpharma, KAV, kantonale Apothekervereine (BE, TG), Pharmaforum, SAMW, SAV, SGCI und VIPS beantragen die Streichung dieser Bestimmung, da die Abgabe durch eine nicht qualifizierte Person erfolge und heute auf Grund der Erreichbarkeit kein Bedürfnis dafür mehr bestehe. GE, NE, JU, VD VS und GSASA rügen, die Regelung der Depots habe nicht in der VAM zu erfolgen, sondern falle in die Kompetenz der Kantone.

4. Abschnitt: Vertriebsbeschränkungen

Art. 31.2

GL und GR schlagen vor, dass die Festlegung des Kontrollrhythmus im Ermessen der Kantone bleibt, da diese den Bedarf besser abschätzen können. Andernfalls brauche es eine Vereinheitlichung für alle Detailhandelsbetriebe. Ein Kontrollrhythmus von 5 Jahren wäre angebracht.

Art. 39a Bearbeiten von Personendaten

BE ist der Ansicht, dass alle für den Vollzug zuständigen Personen Personendaten bearbeiten können sollen. BE und Pharmalex schlagen eine analoge Formulierung wie in Art. 46a AMBV vor.

Art. 44a Mitwirkung des Bundesamtes für Umwelt, Wald und Landschaft

LU schlägt vor, dass im Rahmen des ordentlichen Zulassungsverfahrens die Zustimmung des BUWAL bezüglich Erfüllung der Anforderungen nach Art. 9 Abs. 2b AMZV einzuholen ist. Gemäss TG, ASSGP, Interpharma, SGCI und VIPS ist bei der Zulassung eines neuen Wirkstoffes für ein Tierarzneimittel nicht die Zustimmung, sondern der Mitbericht bzw. die Meinung des BUWAL einzuholen. ASR, GZST, SBV, der Verein Aargauischer Tierärzte und Vital AG verlangen demgegenüber die Streichung der Bestimmung, da Angaben über zulässige Mischfutter für Arzneimittelvormischungen nur im Rahmen der Neuregistrierung eingefügt werden. Dadurch würden die administrativen Hürden für eine Neuzulassung massiv erhöht. Es sei zudem nicht nachvollziehbar, wieso nur Wirkstoffe in Tierarzneimitteln und nicht alle Wirkstoffe von dieser Vorschrift betroffen seien. GZST, der Verein Aargauischer Tierärzte und Vital AG akzeptieren ein Mitspracherecht des BUWAL nur, wenn die Beurteilungskriterien für einen neuen Wirkstoff publiziert werden, geltendes EG-Recht eingehalten wird, keine zusätzlichen Kosten für die Antragstellerin entstünden, das BUWAL angemessenes Gehör gewährleiste, der Entscheid des BUWAL anfechtbar sei und die Beurteilung für alle Wirkstoffe erfolge.

4.4.2 Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV

Allgemeine Bemerkungen

Das Centre Patronal bemängelt, dass laut Entwurf der Import von Dopingmitteln nur für den Wettkampfsport geregelt wird, obwohl der Konsum von Dopingmitteln durch Amateursportler genauso gefährlich sei und daher in ergänzenden Bestimmungen geregelt werden solle. Die FMH verlangt eine ausdrückliche Regelung der Abgabe, Anwendung und Verschreibung von nicht zugelassenen Arzneimitteln durch Medizinalpersonen. Diese soll formell unabhängig sein von den Bestimmungen über die Einfuhr. Gemäss Pulsus sollen Ärzte auch inskünftig in der Schweiz nicht zugelassene Arzneimittel anwenden, abgeben oder verschreiben dürfen. Andere Medizinalpersonen bedürften zwingend einer ärztlichen Verordnung. Anwendung, Abgabe oder Verschreibung sollen ausschliesslich unter die Verantwortung eines Arztes fallen, soweit das betroffene Arzneimittel in der EU, den USA oder generell in einem PIC-Staat zugelassen ist. In diesen Fällen sei die Anwendung ausdrücklich bewilligungsfrei zu erklären. Als einzige Bewilligungsinstanz solle das Institut zuständig sein.