Ergebnisbericht

Zu den einzelnen Artikeln

Art. 5 (ging nicht in Vernehmlassung)

SDV und SGCI verlangen eine Änderung von Abs. 4, wonach die betreffende Person die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) erfüllen, eine naturwissenschaftliche Ausbildung genossen haben und über die notwendige Erfahrung verfügen muss. Gleichzeitig soll Abs. 5 gestrichen werden.

Art. 6

BL, der Kantonstierarzt beider Appenzell, LU, SG, SH und TG, verlangen eine Präzisierung in dem Sinn, dass es um Spitalapotheken „im Human- und Veterinärbereich“ gehe. AG wünscht die Klarstellung, dass es auch um Tierarzneimittel gehe. GE, FR, JU, NE, TI, VD, VS, SP, Apothekervereine (BE, TG, TI, VS) und KAV verlangen die Streichung der formula magistralis aus der Formulierung und einen Zusatz, dass die Bewilligung zur Fabrikation von Arzneimitteln nach Magistralrezeptur in der kantonalen Bewilligung zur Führung einer Apotheke enthalten ist. Der Apothekerverein VS verlangt, dass die Detailhandelsbewilligung, die Bewilligung zur Magistral- und Offizinalherstellung und der Herstellung von Hausspezialitäten in der Betriebsbewilligung enthalten sein müssen. GL, GR, OW, NW, SH, SZ, UR, ZG und ZH halten fest, dass ohne Definition des Begriffs der „kleinen Menge“ keine Umsetzung in die Praxis möglich ist. ZH bemerkt, der Entwurf sei dahingehend unklar, ob öffentliche Apotheken und Drogerien sowie andere Betriebe nach Art. 9 Abs. 2 HMG neu eine Herstellungsbewilligung des Instituts benötigen, da Bewilligungen zur Führung von Apotheken und Drogerien nicht notwendigerweise auf eine Person ausgestellt werden, sondern auch auf den Namen des Betriebes lauten können. Eine Herstellungsbewilligung durch das Institut wäre in letzterem Fall sachlich nicht zu begründen. ASSGP, Interpharma, SGCI, SDV und VIPS wollen im Sinne einer Präzisierung einen neuen Absatz, wonach die kantonale Bewilligung die Spitalapotheken berechtigt, die von ihnen hergestellten Arzneimittel ausschliesslich Spitälern des eigenen Spitalverbandes zu liefern. Apothekervereine (BL, BS), KAV und SAV verlangen, dass neben den Spitalapotheken und den übrigen Personen auch die öffentlichen Apotheken mit kantonaler Betriebsbewilligung erwähnt werden, da die Möglichkeit einer blossen kantonalen Detailhandelsbewilligung für öffentliche Apotheken die sichere und geordnete Versorgung mit Arzneimitteln in Frage stellen würde. GSASA will eine Formulierung, die es ermöglicht, den Spitälern unter bestimmten Voraussetzungen die Herstellung nach formula magistralis zu verbieten. Auf diese Weise könne die Definition einer Spitalapotheke kantonal unterschiedlich bleiben wie sie sei. Andernfalls müsste schweizweit einheitlich definiert werden, was eine Spitalapotheke überhaupt sei. Pharmaforum verlangt eine Klarstellung, dass die von den Spitalapotheken mit kantonaler Bewilligung selbst hergestellten Arzneimittel nur an Spitäler innerhalb der Schweiz geliefert werden dürfen.

Art. 10 (ging nicht in Vernehmlassung)

SGCI verlangt eine Änderung von Abs. 3 lit. a, wonach die fachtechnisch verantwortliche Person entsprechend den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) über eine naturwissenschaftliche Hochschulausbildung und die notwendige Erfahrung verfügen muss.

Art. 16 Hämovigilanz

ASSGP, Interpharma, SAV, SGCI, SGPG, VIPS und VKS verlangen die Streichung von Abs. 2^bis. Die SGPG will „Ärztin oder Arzt“ durch „Medizinalperson mit entsprechender Weiterbildung“ ersetzen. Gemäss ASSGP, Interpharma, SGCI und VIPS muss die verantwortliche Person entsprechend den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis über eine naturwissenschaftliche Hochschulausbildung verfügen. Der SAV verlangt eine pharmazeutische Hochschulausbildung.