Ergebnisbericht

Der KAV schlägt vor, dass im Fall der Einführung durch eine Medizinalperson keine Bewilligung verlangt wird, wenn (kumulativ)

• eine Verschreibung vorliegt,

• das Arzneimittel in der EU, den USA oder anderen PIC-Staaten für dieselbe Indikation zugelassen ist,

• das Arzneimittel durch einen autorisierten Grossisten importiert wird,

• der Grossist, der Amts- oder Spitalapotheker ein detailliertes Register über die nicht registrierten Arzneimittel führt, und

• die Register den zuständigen Behörden zur Kontrolle zur Verfügung stehen.

Für alle anderen Arzneimittel ist eine Bewilligung von Swissmedic erforderlich. Dieser Lösung haben sich im Grundsatz angeschlossen: BL, FR, GE, GL, GR, JU, NE, SG, VD, VS, SGB, SP, GSASA, Pharmalex und SGPG. Kantonale Apothervereine (TG, TI, ZH) verlangen, dass nur Apotheker das Recht haben sollen, Arzneimittel, welche in EU, USA oder PIC-Staaten zugelassen sind, ohne Bewilligung einzuführen. Gemäss ebi-pharm, Heidak, Herbamed, Pharma Bellavista, Schmidt-Nagel, Serolab, Spagyros, SVKH, WALA und Weleda sollte von Einzelpersonen auch dem Fachhandel ein entsprechender Auftrag (Erklärung mit Unterschrift in Apotheke oder Drogerie) zur Einführung erteilt werden können.

Kantonale Apothekervereine (BL, BS, SZ, VS), SAV und SGPG halten die Unterscheidung zwischen Einzel- und Medizinalpersonen für nicht vertretbar und unverhältnismässig. Medizinalpersonen sollten berechtigt sein, Arzneimittel in kleinen Mengen zur Behandlung von Patienten einzuführen. Der SAV schlägt folgende Lösung vor:

1. Grundsatz der Berechtigung für Apotheker, nicht zugelassene verwendungsfertige Arzneimittel in kleinen Mengen einzuführen.

2. für Apotheker ausserhalb des Bereichs von Ziff. 1 und andere Medizinalpersonen bedarf es einer Vorschrift, für welche Arzneimittel eine Bewilligung im Einzelfall von der zuständigen Behörde verlangt wird.

3. Vorschrift, für welche Arzneimittel die Einfuhr beschränkt oder verboten sein soll, wenn aus den Umständen ersichtlich wird, dass sie für eine widerrechtliche oder missbräuchliche Verwendung bestimmt sein könnten. Für diese Arzneimittel ist eine Liste zu erstellen.

Dieser Lösung schliessen sich grundsätzlich an: Apothekerverband BE und VSSG

Pharmaforum stellt einen Antrag auf Aufteilung: Apotheker mit kantonaler Bewilligung zur Führung einer öffentlichen Apotheke oder einer Spitalapotheke sollen für die Behandlung einer bestimmten Person ohne Bewilligung im Einzelfall Arzneimittel einführen dürfen, die in der Schweiz nicht zugelassen, aber in der EU oder den USA registriert sind. Hingegen bedarf es einer Bewilligung im Einzelfall bei Einfuhr aus Drittländern.

Abs. 3

AG, BL, LU, ZG und der Kantonstierarzt beider Appenzell verlangen die Ersetzung des Begriffs „Nutztiere“ durch „Tiere“. Von FR, NE, VD und KAV wird gerügt, in der französischen Version fehle die Präzisierung, dass die Einführung von nicht zugelassenen Tierarzneimitteln für Nutztiere durch eine Medizinalperson einer Bewilligung durch Swissmedic bedarf.

Art. 43 lit. e

AG, SH, ZH, SGB, SP, IPK und KAV bemängeln, dass die Sofortmassnahmen nicht definiert sind. Vorgeschlagen wird, dies könnte in einem Erlass des Instituts geschehen oder in internen Anweisungen an die kantonalen bzw. regionalen Inspektoren. Zudem müsse definiert werden, welche Kompetenzen im Rahmen der Sofortmassnahmen den Inspektoren übertragen werden. ASSGP, Interpharma, SGCI und VIPS verlangen die Einschränkung der Formulierung auf die erforderlichen und der jeweiligen Situation angepassten Sofortmassnahmen. Der GRIP hält Sofortmassnahmen durch die Inspektoren für unangemessen und schlägt vor, dass die Inspektoren in Fällen der Nichterfüllung das Institut in einem Dringlichkeitsverfahren benachrichtigen, welches dann entscheidet.