Ergebnisbericht

Bemerkungen zu den einzelnen Artikeln

Art. 3 Begriffe

Da Inspektionen ein wesentlicher Bestandteil des GLP-Verfahrens sind, beantragen ecoswiss [60] und SGCI [56], diesen Begriff analog zur GLPV vom 2.2.2002 zu ergänzen.

2. Abschnitt: GLP-Grundsätze und ihre Überwachung Art. 4 GLP-Grundsätze

Swissmedic schlägt vor, an Stelle der Abkürzung "Institut" in Analogie zu den verwendeten Kürzeln "BAG" und "BUWAL" ebenfalls die Kurzbezeichnung "Swissmedic" zu benützen.

Art. 5 Gesuch

Nach Ansicht von EPFL [123] sollten auch die Prüfeinrichtungen für die Ökotoxikologie eingeschlossen werden.

Art. 7 Prüfungsaudits

Abs. 1 Bst. b

Nach Ansicht von SGAH [85] ist der Ausdruck "étude déterminée" nicht eindeutig und würde besser durch "l'étude en question" ersetzt.

Art. 12 Meldepflicht

Da in global tätigen Unternehmen Reorganisationen an der Tagesordnung sind, muss nach ecoswiss [60] und SGCI [56] präzisiert werden, was mit wesentlichen Änderungen gemeint ist.

3. Abschnitt: Nachweis der Einhaltung der GLP-Grundsätze Art. 13

Abs. 2

Nach Ansicht von ecoswiss [60] und SGCI [56] sind die Anforderungen zu präzisieren. Zudem seien Ausnahmen festzulegen.

Art. 17 Vertraulichkeit von Angaben

Damit eine strikte Anwendung von Artikel 17 gewährleistet ist, beantragt EKK [13], den Begriff "grundsätzlich" im erläuternden Bericht zu streichen.

Bemerkungen zu den Anhängen

2 GLP-Grundsätze

1.4 Aufgaben des prüfenden Personals

Abs. 4

Bei den Arbeitssicherheitsmassnahmen ist nach suva [102] zumindest auf das UVG und allenfalls auch auf die VUV zu verweisen.

5.6 Chemikaliengebührenverordnung

Allgemeine Bemerkungen

Gemäss KFN [5] würden die mit dem resultierenden Aufwand verbundenen Kosten ein anderes Preisniveau voraussetzen, als dies bei traditionell hergestellten mineralischen Massenprodukten überhaupt erwirtschaftet werden kann. Für SKW [62] wird der massiv erhöhte Aufwand bei den Stoffen die Inlandpreise von Produkten teilweise stark anheben und damit in der Schweiz produzierende, einheimische Firmen im Konkurrenzkampf mit EU-Firmen benachteiligen. Firmenich schätzt die durch die ChemV für die Firma verursachten Mehrkosten auf über 200'000 Fr.

Verschiedene Vernehmlassungsteilnehmer haben sich in grundsätzlicher Weise zur Höhe der Gebühren geäussert. VSLF [38], SGCI [56], ecoswiss [60] und econom [104] beurteilen die ChemGebV grundsätzlich als zu kostspielig. Die Gebühren seien insgesamt zu hoch angesetzt und damit insbesondere für die KMU's innovationshemmend. Insbesondere die Gebühren für neue Biozide sind für SGCI [56] derart hoch, dass das Produkteangebot in unerwünschtem Ausmass reduziert werden dürfte. Andermatt [93] befürchtet als Anbieter von Nischenprodukten aus naturidentischen Stoffen, dass durch das neue Chemikalienrecht, insbesondere durch die unverhältnismässige ChemGebV, seine Produkte verschwinden werden. APDP [16] lehnt sämtliche im Anhang notierten Beiträge kategorisch ab. Sie seien derart überrissen, dass KMU's mit grosser Produktepalette sich dies niemals leisten könnten. Wenn schon EG-Recht übernommen werde, müsse gelten, dass die Produkte