Bericht Gesetz

- Unabhängige Überprüfung: Die Durchführung von Forschungsprojekten sowie der Be-

trieb bestimmter Biobanken werden durch interdisziplinär zusammengesetzte Milizkommissionen (sog. Ethikkommissionen) überprüft und sind nur mit deren Bewilligung erlaubt. Die Überprüfung erfolgt anhand der gesetzlich festgelegten Kriterien und hat die Gewährleistung des Schutzes der betroffenen Personen zum Ziel. Darüber hinaus kommt dem Heilmittelinstitut Swissmedic und dem Bundesamt für Gesundheit in der Heilmittel- bzw. Transplantationsforschung eine produktespezifische bzw. auf die Sicherheit von Organen, Geweben und Zellen ausgerichtete Prüfkompetenz zu.

Der vorliegende Entwurf bezweckt ferner, die Prüfpraxis der Ethikkommissionen und der weiteren involvierten Behörden (Heilmittelinstitut Swissmedic und Bundesamt für Gesundheit) im Vergleich zur aktuellen Situation zu harmonisieren, von Doppelspurigkeiten zu befreien und in qualitativer Hinsicht zu verbessern. Vor diesem Hintergrund werden zwei Vollzugsmodelle zur Vernehmlassung gestellt, die Bund und Kantone unterschiedlich in die Pflicht nehmen:

- Modell «Kantonale Ethikkommissionen»: Die Ethikkommissionen werden wie bis anhin

als kantonale Behördengremien ausgebildet. Den Kantonen obliegt – im Rahmen der bundesrechtlichen Vorgaben – die Verantwortung in Bezug auf die Bezeichnung der im Kantonsgebiet zuständigen Ethikkommission, die Wahl der Kommissionsmitglieder, die Sicherstellung der notwendigen Ressourcen sowie die Regelung des anwendbaren Verfahrens. Vorteilhaft an diesem Modell ist insbesondere, dass die durch die Heilmittelgesetzgebung etablierte Vollzugsstruktur sowie die herkömmliche Aufgabenteilung zwischen Bund und Kantonen weitergeführt werden können.

- Modell «Ethikkommissionen auf Bundesebene»: Die Ethikkommissionen sind als regional

zuständige, an den wichtigsten Forschungsstandorten ansässige Bundesbehörden konzipiert, deren Mitglieder vom Bund gewählt werden. Alle Rechte und Pflichten bezüglich Aufsicht und Kontrolle werden dem Bund zugewiesen. Der Vorteil dieses Modells besteht insbesondere darin, dass verstärkte Einheitlichkeit in Bezug auf die Beurteilungs- und Aufsichtspraxis erreicht werden kann, was heute oft als nicht gegeben bemängelt wird.