Bericht Gesetz

1.2.4 Übereinstimmung mit internationalen Regelungen

Handlungsleitend im Rahmen der Erarbeitung der Vorlage war die Orientierung an internationalen Vorgaben. Die Forschung mit Personen unterliegt bereits etablierten internationalen Standards, die vergleichsweise wenig Spielraum für abweichende Normierungen lassen und allenfalls eine Konkretisierung im Landesrecht erlauben. Etwas anders präsentiert sich die Lage im Bereich der Forschung mit biologischem Material, wo die internationale Entwicklung noch nicht abgeschlossen ist, wenn auch erste Tendenzen auszumachen sind.

1.2.5 Gesetzesarchitektur

Mit dem neuen Entwurf eines Bundesgesetzes über die Forschung am Menschen wird das Ziel verfolgt, ein umfassendes Gesetz für jegliche Forschung am Menschen im Gesundheitsbereich zu schaffen. Dabei sollen die auf Bundesebene bereits bestehenden Vorschriften in Teilbereichen der Forschung am Menschen in das neue Gesetz überführt werden. Einzig Spezialbestimmungen verbleiben in den bestehenden Gesetzen. So sollen beispielsweise die im Heilmittelgesetz bestehenden Bestimmungen zu Aufklärung und Einwilligung oder zur Organisation der Ethikkommissionen in das neue Humanforschungsgesetz überführt, jene zur Notifikationspflicht jedoch im Heilmittelgesetz belassen werden. Vor dem Hintergrund dieses Regelungsansatzes wird auch die Konzeption des dazugehörenden Verordnungsrechts neu zu reflektieren sein.

Eine Ausnahme im Zusammenhang mit der vorgeschlagenen Gesetzeskonzeption bildet das Stammzellenforschungsgesetz, das die Forschung an überzähligen Embryonen und embryonalen Stammzellen und somit auch einen Teilbereich der Forschung am Menschen regelt. Da aufgrund der erst kürzlich erfolgten Inkraftsetzung noch Erfahrungen in dessen Umsetzung gesammelt werden sollen, erscheint es sinnvoller, das Stammzellenforschungsgesetz als eigenständiges Gesetz zu belassen. Gemeinsam decken der Entwurf des Humanforschungsgesetzes und das Stammzellenforschungsgesetz sämtliche Teilbereiche der Forschung am Menschen im Gesundheitsbereich ab.

1.2.6 Geltungsbereich der Vorlage

Die neue Verfassungsbestimmung gibt den Umfang vor, inwieweit der Bund die Forschung am Menschen regeln kann. Das Bundesgesetz über die Forschung am Menschen erfasst die Forschung am Menschen im Gesundheitsbereich. Sein Geltungsbereich (vgl. Anhang I) lässt sich wie folgt eingrenzen:

- Beschränkung auf «Forschung» (Kriterium Forschungsbegriff),

- Beschränkung auf «Forschung am Menschen» (Kriterium Forschungsgegenstand),

- Beschränkung auf «Forschung am Menschen im Gesundheitsbereich» (Kriterium

Forschungsfeld).

Keines der drei Einschlusskriterien genügt für sich alleine, um den Geltungsbereich des Gesetzes hinreichend zu bestimmen. Erst die Kombination der verschiedenen Kriterien macht dies möglich. Nachfolgend werden diese näher umschrieben.

1.2.6.1 Beschränkung auf «Forschung»

Der vorliegende Gesetzesentwurf versteht unter «Forschung» die systematische, methodische und überprüfbare Suche nach wissenschaftlichen Erkenntnissen (vgl. Ziff. 1.3.1.2 und