Bericht Gesetz

1.2.2 Verantwortlichkeiten Forschende und Prüfung durch die Ethikkommissionen

Der Gesetzesentwurf beinhaltet keine konkreten Forschungsziele, fixiert aber die Rahmenbedingungen, die bei der Konzeption und Durchführung eines Forschungsprojekts zu beachten sind. Die Verantwortung für die inhaltliche und methodische Ausrichtung und die Realisierung von Forschungsprojekten liegt daher klar in den Händen der Forschenden bzw. der Betreiber einer Biobank. Diese sind auch dafür zuständig, dass Qualitätsanforderungen eingehalten werden. Des Weiteren sind Aspekte der wissenschaftlichen Redlichkeit und der Integrität in die Eigenverantwortung der Forschenden gestellt.

Aufgabe der Ethikkommissionen dagegen ist die Überprüfung der Einhaltung der gesetzlichen Bedingungen. Für das Forschungsprojekt bzw. die Biobank als solches tragen sie jedoch keine Mitverantwortung.

1.2.3 Transparenz

Aktuell ist es schwierig, Informationen über Anzahl und Art der durchgeführten, abgeschlossenen oder abgebrochenen Forschungsprojekte zu erhalten. Eine erhöhte Transparenz im Forschungsbereich soll insbesondere durch die Etablierung eines Studienregisters erreicht werden. Die angestrebte Transparenz soll nicht nur zur Vermeidung von Doppelspurigkeiten und Ineffizienzen beitragen, sondern auch die Prüftätigkeit der Ethikkommissionen erleichtern. Eine gesetzliche Grundlage zur Etablierung eines Studienregisters, das nicht nur Heilmittelstudien, sondern darüber hinaus auch alle weiteren medizinischen Forschungsprojekte erfasst, wird im vorliegenden Entwurf vorgeschlagen. Auch die Forderung nach der Schaffung eines Probandenregisters, wie es beispielsweise im Kanton Tessin oder in Frankreich besteht, beruft sich auf eine erhöhte Transparenz im Bereich von Studien mit gesunden Personen. Ein Probandenregister soll verhindern, dass einzelne Versuchspersonen in zeitlich kurzen Abständen immer wieder an neuen Forschungsprojekten bzw. zeitgleich an mehreren Forschungsprojekten teilnehmen (so genannte «Berufsprobanden und -probandinnen»). Dies hat zum Ziel den Schutz der Versuchspersonen zu erhöhen und die Aussagekraft von Studienergebnissen zu verbessern, die verfälscht werden könnten, wenn einzelne Personen an mehreren Studien teilnehmen. Dass der vorliegende Gesetzesentwurf keine Bestimmung für die Führung eines Probandenregisters enthält, hat mehrere Gründe. Der Aufwand eines Probandenregisters, das sämtliche Datenschutzaspekte zu beachten hätte, erscheint zum einen unverhältnismässig gegenüber dem Risiko, das mit einer zu häufigen oder gleichzeitigen Versuchsteilnahme verbunden wäre. Dies vor dem Hintergrund, dass Studien über die Tessiner Situation belegen, dass faktisch nur sehr wenige Missbrauchsfälle vorkommen. Zum andern soll der Eigenverantwortung der Person, die an einem Forschungsprojekt teilnimmt, ein grosses Gewicht zukommen. Es ist schwer nachvollziehbar, weshalb die zusätzliche Exposition eines Probanden oder einer Probandin mit einer bestimmten zu testenden Substanz (Teilnahme an einer weiteren Studie) als Grund für eine staatliche Kontrolle dienen soll, während andere Einflüsse wie Rauchen, Drogen, verschriebene oder selbst gekaufte Medikamente usw. in die Eigenverantwortung der Betroffenen gestellt werden sollen.