Rapport Loi

certains essais à l’obligation d’annoncer ou remplacer l’obligation d’annoncer par une autorisation obligatoire. Actuellement, les essais cliniques de thérapie génique somatique et les essais cliniques effectués avec des produits thérapeutiques contenant des microorganismes génétiquement modifiés sont soumis à une autorisation obligatoire. Pour le reste, le Conseil fédéral édictera d’autres dispositions en matière d’annonce et de procédure.

L’alinéa 2 définit les devoirs de l’institut avec, pour objectif, de supprimer autant que faire se peut les doublons entre les commissions d’éthique et l’Institut des produits thérapeutiques lors de l’examen des essais cliniques de médicaments. Il s’agit, par ailleurs, d’éviter d’éventuelles divergences d’appréciation. L’Institut des produits thérapeutiques est chargé d’effectuer des vérifications formelles, comme contrôler le caractère complet des annonces et des demandes ou encore établir s’il s’agit effectivement d’un essai clinique avec des produits thérapeutiques. Sur le fond, par contre, il doit uniquement veiller à ce que les aspects relevant spécifiquement des produits thérapeutiques soient conformes aux règles reconnues des bonnes pratiques des essais cliniques avec des produits thérapeutiques. Il lui incombe, par exemple, de s’assurer qu’un produit thérapeutique a été produit et étiqueté selon les prescriptions en vigueur et que les risques ont été correctement évalués. Contrairement à la pratique antérieure (voir art. 54, al. 4 LPTh), l’institut n’est plus tenu de garantir le respect des exigences légales (p. ex. le caractère complet, compréhensible et adapté de l’information donnée aux personnes) ; cette tâche incombe désormais exclusivement aux commissions d’éthique, seules responsables en la matière, et qui ne peuvent s’en remettre à l’institut pour un deuxième contrôle. Il est incontestable que les aspects relevant spécifiquement des médicaments peuvent également concerner des domaines relevant de la compétence des commissions d’éthique, si bien que des recoupements continueront à se produire et que des échanges entre l’institut et les commissions d’éthique resteront nécessaires. L’institut peut, comme précédemment, interdire un essai clinique ou le grever de charges si tout ou partie des exigences relevant des produits thérapeutiques ne sont pas remplies.

Selon l’alinéa 3, l’interruption ou l’achèvement d’un essai clinique doit être annoncé à l’institut ; un rapport à ce sujet doit également lui être adressé. Le Conseil fédéral édictera des dispositions supplémentaires à ce propos ainsi que sur d’autres aspects de la procédure de contrôle (p. ex. délais).

L’institut garde la compétence d’ordonner des inspections (al. 4), mais la commission d’éthique compétente doit en être informée au préalable (voir également l’obligation de coordonner les mesures en cas d’inspection ou les mesures dont dispose la commission d’éthique, art. 72). Le cas échéant, d’autres obligations en matière de concertation peuvent être prévues par voie d’ordonnance.

Articles 55 à 57

Ces trois dispositions peuvent être biffées puisque la recherche sur des personnes incapables de discernement, sur des personnes mineures et des personnes interdites ainsi que la recherche en situation d’urgence tout comme l’organisation des commissions d’éthique sont régies dans la loi relative à la recherche sur l’être humain.