Bericht Gesetz

Personen nach bestimmten Kriterien (wie Alter, Geschlecht, bestimmter Gesundheitszustand) nicht aus, wenn sich diese Kriterien durch die Fragestellung selbst ergeben. So werden beispielsweise für die Erforschung von männerspezifischen Krankheiten, z.B. Prostataerkrankungen, nur Männer eines bestimmten Alters in ein Forschungsprojekt einbezogen. Demgegenüber wäre es diskriminierend, in Forschungsprojekte mit hohem Risiko für die teilnehmenden Personen, z.B. die Erforschung der Wirksamkeit einer Impfung gegen das HI-Virus, lediglich Personen einer bestimmten Rasse oder einer bestimmten sozialen Stellung (z.B. Sozialhilfeempfänger oder -empfängerinnen) einzubeziehen.

Aus dieser Bestimmung lässt sich hingegen kein Recht einer Person ableiten, in ein Forschungsprojekt einbezogen zu werden, das eine neue Therapieform erprobt (z.B. die Erforschung neuer Behandlungsmethoden für Hautkrebs, Entwicklung von Therapien im Rahmen der somatischen Gen-Therapien). Jede Person hat im Rahmen der Grundversorgung ein Recht auf die bewährte Behandlung (Standardbehandlung) ihrer Krankheit. Dieses Recht besteht jedoch nicht im Hinblick auf eine nicht etablierte Behandlungsmethode.

2.1.5 Qualitätsanforderungen (Art. 5)

Jede Person, die sich an einem Forschungsprojekt beteiligt, nimmt damit ein gewisses Risiko auf sich. Sie muss jedoch darauf vertrauen können, dass sie keine unnötigen Risiken eingeht. Dies wäre dann der Fall, wenn beispielsweise eine wissenschaftlich überholte Fragestellung in einem Forschungsvorhaben am Menschen überprüft würde, die Forschenden nicht über die notwendigen Qualifikationen verfügen würden oder dieses in anderer Weise nicht den wissenschaftlichen Qualitätsanforderungen genügen würde. Forschung am Menschen darf deshalb nach Absatz 1 nur durchgeführt werden, wenn sie auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft beruht (Bst. a) und die Anforderungen an die wissenschaftliche Qualität erfüllt sind (Bst. b). Zudem müssen die fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen für die erfolgreiche Durchführung des Projekts gegeben sein (Bst. c).

Dem Bundesrat kommt nach Absatz 2 die Aufgabe zu, im Rahmen des Ausführungsrechts weitere Anforderungen an die wissenschaftliche Qualität festzulegen. Dabei hat er sich auf die anerkannten internationalen Normen und Regelungen, insbesondere die Regeln der Guten Praxis abzustützen. So bestehen vorab im Arzneimittelbereich weltweit anerkannte Leitlinien, welche die wissenschaftlichen Qualitätsanforderungen umschreiben (vgl. die ICH-GCP-Leitlinie; Ziff. 1.7.4.2). Ebenso liegen im Medizinproduktebereich akzeptierte Normen vor, nach denen sich klinische Versuche zu richten haben (Normen EN ISO 14155-1 und -2: 2003¹³⁷). Demgegenüber bestehen in gewissen Forschungsbereichen (z.B. der Forschung an biologischem Material) noch keine über allgemeine Grundsätze hinausgehende Regelungen oder haben zur Zeit zumindest noch keine der ICH-GCP-Leitlinie vergleichbare Akzeptanz erlangt.

2.1.6 Datenschutz (Art. 6)

Im Humanforschungsbereich werden Daten bearbeitet, für die ein schutzwürdiges Interesse an deren Geheimhaltung besteht. Aus diesem Grund verlangt Absatz 1, die Vertraulichkeit der im Rahmen der Forschung verwendeten Personendaten sicherzustellen (vgl. Ziff. 1.2.7.1).