Rapport Loi

chiffre 1 lorsqu’il y a utilisation de son matériel ou de ses données ou encore prélèvement de matériel ou collecte de données. Pour cette raison, le concept de personne concernée lui est également applicable.

Lettre b Projet de recherche offrant un bénéfice direct

On dit d’un projet de recherche qu’il offre un bénéfice direct lorsqu’il permet d’escompter un avantage direct pour la santé de la personne concernée. En l’occurrence, il s’agit d’une amélioration au sens le plus large qui soit de son état de santé, en particulier sur la base d’expériences faites dans le cadre d’essais sur des animaux, de modèles in vitro ou d’autres examens pré cliniques (voir ch. 1.3.1.2 et 1.3.2.1). Une recherche qui offre un bénéfice direct sert non seulement à acquérir de nouvelles connaissances scientifiques, mais aussi à améliorer la santé de la personne puisqu’elle permet d’escompter, pour celle-ci, un bénéfice diagnostique, thérapeutique ou préventif direct.

Une recherche n’offrant pas un bénéfice direct est un projet qui ne permet pas d’escompter un avantage direct pour la santé du sujet de recherche¹³². Les projets de recherche offrant un bénéfice potentiel à un groupe d’individus sont également considérés comme des projets qui n’offrent pas un bénéfice direct. Il s’agit de projets dont on attend qu’ils permettent d’acquérir des connaissances qui offriront ultérieurement un bénéfice à des personnes souffrant de la même maladie ou du même trouble ou se trouvant dans le même état que la personne concernée. Les projets de recherche desquels on peut escompter un bénéfice potentiel pour la société entrent également dans cette catégorie.

Les ouvrages scientifiques parlent aussi de « recherche thérapeutique » ou de « recherche offrant un bénéfice personnel » pour les projets offrant un bénéfice direct et de « recherche purement scientifique » ou de « recherche offrant un bénéfice à des tiers » pour les projets n’offrant pas de bénéfice direct.

Le concept qui différencie la recherche offrant un bénéfice direct de celle qui n’offre pas de bénéfice direct se retrouve dans des normes et des directives nationales et internationales (voir ch. 1.5.4, 1.6 et 1.7).

Lorsqu’il s’agit de dire si un projet de recherche offre ou n’offre pas un bénéfice direct, on considère toujours les résultats recueillis pour l’ensemble d’une étude et non ceux obtenus pour l’une ou l’autre des personnes participant à la recherche. Les études placebo (voir ch. 1.3.1.3), par exemple, sont qualifiées d’études offrant un bénéfice direct même si elles présentent un intérêt purement scientifique pour les sujets appartenant au groupe de contrôle¹³³. A ce propos, il est aujourd’hui généralement admis que l’utilisation de placebos se justifie uniquement s’il n’existe pas de traitement suffisamment efficace pour soigner une maladie¹³⁴ ou lorsqu’il s’agit de troubles mineurs, comme des maux de tête¹³⁵.

Lettre c Matériel biologique

Le matériel biologique (échantillon) d’origine humaine désigne en particulier les organes, les tissus, les cellules, les liquides organiques ainsi que les substances qui en sont extraites, par