Bericht Gesetz

vernichtet, dass die betroffene Person, von der das biologische Material bzw. die Daten stammen, nur mit einem unverhältnismässig grossen Aufwand an Zeit, Kosten und Arbeitskraft bestimmt werden kann. Der Forscher bzw. die Forscherin kann die betroffene Person somit nicht identifizieren. Als Synonym wird der Begriff «vollständig anonymisiert» verwendet (engl. «unlinked anonymized»).

Buchstabe e Verschlüsseltes biologisches Material und verschlüsselte Personendaten

Verschlüsseltes (kodiertes) biologisches Material bzw. verschlüsselte Personendaten werden vor der Verwendung zu Forschungszwecken mit einem Schlüssel bzw. Code versehen. Der Schlüssel bzw. Code wird häufig nicht von den Forschenden, sondern von einer anderen Person oder Institution aufbewahrt. Nur eine speziell bezeichnete Person oder Institution («Treuhänder») kann die Verbindung zwischen dem Material bzw. den Personendaten und der betroffenen Person wieder herstellen. Muss im Laufe der Forschungsarbeiten die Verschlüsselung rückgängig gemacht werden, so muss der zwischengeschaltete «Treuhänder» angefragt werden. Eine Aufhebung der Verschlüsselung kann aus methodischen oder medizinischen Gründen notwendig sein, aber auch dann, wenn die betroffene Person von ihrem Widerrufsrecht Gebrauch machen will. Synonym verwendete Begriffe sind «Kodierung», «Pseudonymisierung», «reversible Anonymisierung» und «Reidentifizierung» (engl. «coded»). Die Anforderungen an eine genügende Verschlüsselung können auf Verordnungsstufe umschrieben werden.

Buchstabe f Verwendung von biologischem Material oder von Personendaten

Der Begriff der Verwendung umfasst – analog dem Begriff «bearbeiten» im Datenschutzgesetz – eine ganze Reihe von Tätigkeiten im Zusammenhang mit biologischen Materialien und Daten, so deren Sammeln, Aufbewahren, Weitergabe oder Ausfuhr.

Buchstabe g Biobank

Eine Biobank ist eine Sammlung von Materialproben und dazugehörigen Personendaten (Daten über Krankheiten, Lebensstil, Essgewohnheiten, Umweltbedingungen usw.), die zu Forschungszwecken verwendet werden. Die Entnahme von biologischem Material bzw. die Erhebung von Personendaten für eine Biobank erfolgt in der Regel nicht für ein konkretes Forschungsprojekt, sondern im Hinblick auf zukünftige, noch nicht geplante Forschungsprojekte. Nicht unter die Bestimmungen des vorliegenden Gesetzes fallen Materialsammlungen, die im Verlauf eines konkreten Forschungsprojekts aufbewahrt und ausgewertet werden. Wird die Materialsammlung nach Abschluss des Projekts jedoch nicht vernichtet, sondern für die Forschung weiterverwendet, wird sie zu einer Biobank im Sinne dieses Gesetzes.

2.1.4 Auswahl der Personen (Art. 4)

Einen für die Forschung am Menschen relevanten Grundsatz stellt das Diskriminierungsverbot gemäss Artikel 8 Absatz 2 der Schweizerischen Bundesverfassung¹³⁶ dar. So ist ein sachlich ungerechtfertigter genereller Ausschluss von Personen von Forschungsprojekten ebenso wie eine ungerechtfertigte einseitige Belastung von bestimmten Personengruppen durch Forschungsprojekte unzulässig (vgl. Ziff. 1.2.7.1). Diese Bestimmung schliesst eine Auswahl der