Bericht Gesetz

2 Besonderer Teil: Erläuterungen zu den einzelnen Artikeln

2.1 1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

2.1.1 Zweck (Art. 1)

Der Zweckartikel des vorliegenden Gesetzesentwurfs knüpft am gleichnamigen Verfassungsartikel an und konkretisiert diesen. Nach Artikel 118a Absatz 1 der Bundesverfassung¹²⁸ hat der Bund beim Erlass von Vorschriften über die Forschung am Menschen im Gesundheitsbereich unter Beachtung der Forschungsfreiheit für den Schutz der Menschenwürde und Persönlichkeit zu sorgen. Absatz 1 nimmt dieses Ziel auf und bestimmt, dass das vorliegende Gesetz die Würde und Persönlichkeit des Menschen in der Forschung schützen soll.

Absatz 2 enthält weitere Ziele, die mit dem Gesetzesentwurf erreicht werden sollen. Nach Artikel 118a Absatz 3 der Bundesverfassung setzt sich der Bund bei der Erfüllung seiner Aufgaben, vor allem beim Erlass von Vorschriften über die Forschung am Menschen, für deren Qualität und Transparenz ein. Der Gesetzesentwurf nimmt diesen Auftrag auf: Nach Buchstabe a soll das Gesetz dazu beitragen, die Qualität der Forschung am Menschen sicherzustellen. Dies soll insbesondere erreicht werden, indem die zuständige Ethikkommission bei jeder Forschung am Menschen überprüft, ob das Projekt den wissenschaftlichen Qualitätsanforderungen genügt. Weiter soll das Gesetz die Transparenz der Forschung am Menschen gewährleisten (Bst. b). Diesem Ziel dient in erster Linie die Einrichtung eines öffentlich zugänglichen Studienregisters (siehe Art. 72). Schliesslich sollen mit dem Gesetz günstige Rahmenbedingungen für die Forschung geschaffen werden (Bst. c).

2.1.2 Geltungsbereich (Art. 2)

Absatz 1 legt den Geltungsbereich des vorliegenden Gesetzesentwurfs fest. Umfasst wird alle Forschung am Menschen im Gesundheitsbereich (vgl. Ziff. 1.2.1), insbesondere in Medizin und Biologie. Medizin und Biologie werden dabei explizit genannt, weil das Gros der Forschung am Menschen im Gesundheitsbereich in diesen zwei Disziplinen durchgeführt wird. Dabei wird die «Forschung am Menschen» umfassend verstanden: Forschungsgegenstand können Personen, namentlich die besonders verletzbaren Personen (Bst. a), Embryonen und Föten in vivo (Bst. b), biologisches Material menschlichen Ursprungs (Bst. c), Personendaten (Bst. d), verstorbene Personen (Bst. e) sowie Embryonen und Föten aus Schwangerschaftsabbrüchen und Spontanaborten sowie Totgeburten (Bst. f) sein.

Das Gesetz ist gemäss Absatz 2 nicht anwendbar für Forschung mit anonym erhobenen Daten, da diese die physische oder psychische Integrität oder die Privatsphäre der betroffenen Person weder gefährdet noch verletzt.

Ebenfalls keine Anwendung findet das Gesetz auf die Forschung im Rahmen von Selbstversuchen. Ein Selbstversuch liegt vor, wenn der oder die Forschende sich selbst zum Forschungsobjekt macht, indem er bzw. sie z.B. eine neue – nicht zugelassene – Substanz einnimmt, um deren Wirkung an sich selbst zu testen. Selbstversuche wurden und werden auch in anderen Fachbereichen wie der (Neuro)physiologie, der Infektiologie, der Psychiatrie und