Bericht Gesetz

Buchstabe b Forschungsprojekt mit direktem Nutzen

Ein Forschungsprojekt mit direktem Nutzen liegt vor, wenn dieses einen direkten Nutzen für die Gesundheit der Person erwarten lässt. Erwartbar ist dieser direkte Nutzen für die Gesundheit, d.h. eine Verbesserung im weitesten Sinne insbesondere aufgrund von Erfahrungen aus Tierversuchen, in-vitro-Modellen oder anderen präklinischen Prüfungen (vgl. Ziff. 1.3.1.2 und 1.3.2.1). Forschung mit direktem Nutzen dient somit neben dem Erkenntnisgewinn immer auch der Gesundheit der Person, da ein unmittelbarer diagnostischer, therapeutischer oder präventiver Nutzen für diese zu erwarten ist.

Forschung ohne direkten Nutzen lässt keinen direkten Nutzen für die Gesundheit der Person, die an einem Forschungsprojekt teilnimmt, erwarten¹³². Unter diesen Begriff fallen auch Forschungsprojekte mit einem möglichen Gruppennutzen. Damit sind Projekte gemeint, von denen Erkenntnisse erwartet werden, die Personen mit derselben Krankheit oder Störung, an denen die betroffene Person leidet oder in demselben Zustand, in dem sie sich befindet, längerfristig einen Nutzen bringen können. Ebenso sind Forschungsprojekte mit einem möglichen gesellschaftlichen Nutzen eingeschlossen.

Neben dem Begriff «Forschung mit direktem Nutzen» werden in der einschlägigen Literatur auch die gleichbedeutenden Begriffe «therapeutische Forschung» und «eigennützige Forschung» verwendet. Umgekehrt wird die Forschung ohne direkten Nutzen auch als «rein wissenschaftliche» und «fremdnützige Forschung» bezeichnet.

Das Konzept der Unterscheidung zwischen Forschung mit direktem Nutzen und solcher ohne direkten Nutzen findet sich in nationalen und internationalen Regelwerken und Richtlinien (vgl. Ziff. 1.5.4, 1.6, 1.7) wieder.

Bei der Beurteilung, ob es sich um Forschung mit oder ohne direkten Nutzen handelt, werden nicht die Auswirkungen auf einzelne in die Studie involvierte Personen, sondern stets die gesamte Studie beurteilt. So werden z.B. Placebostudien (vgl. Ziff. 1.3.1.3) als Forschung mit direktem Nutzen qualifiziert, obschon die placebo-kontrollierte klinische Studie für die Mitglieder der Kontrollgruppe einen rein wissenschaftlichen Versuch darstellt¹³³. Nicht zuletzt vor diesem Hintergrund ist heute allgemein anerkannt, «dass der Einsatz von Placebos nur dann berechtigt ist, wenn für die zu behandelnde Krankheit noch keine genügend wirksame Behandlung zur Verfügung steht»¹³⁴ oder wenn es sich um geringfügige Leiden wie Kopfschmerzen handelt¹³⁵.

Buchstabe c Biologisches Material

Biologisches Material (Proben) menschlichen Ursprungs umfasst insbesondere Organe, Gewebe, Zellen, Körperflüssigkeiten und daraus extrahierte Substanzen wie Desoxyribonukleinsäure (DNS, engl. DNA) oder Ribonukleinsäure (RNS, engl. RNA). Unter diesen Begriff fällt auch das von Embryonen und Föten stammende biologische Material.

Buchstabe d Anonymisiertes biologisches Material und anonymisierte Personendaten

Bei anonymisiertem biologischen Material und anonymisierten Personendaten werden die Identifizierungsmerkmale nach der Entnahme der Proben bzw. dem Erheben der Daten soweit