Erläuternder Bericht
Vernehmlassung 2008/14: Änderung des Fortpflanzungsmedizingesetzes (Präimplantationsdiagnostik) · 74 Seiten
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Am 7. Mai 2008 hat das Ministerkomitee ein Zusatzprotokoll zur Bioethikkonvention über genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken verabschiedet. Es schliesst genetische Untersuchungen an Embryonen von seinem Geltungsbereich aus.
Der Ratgeber des Europarates über die Sicherheit und die Qualitätssicherung von Organen, Geweben und Zellen betrifft nur transplantationsrelevante Tätigkeiten und ist im Bereich der Fortpflanzungsmedizin nicht anwendbar.
Europäische Union
Der Umgang mit Keimzellen und Embryonen ist auf EU-Ebene zusammen mit dem Umgang mit Geweben und Zellen relativ detailliert geregelt. Die Richtlinie 2004/23/EG103regelt die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von zur Verwendung beim Menschen bestimmten menschlichen Geweben und Zellen sowie von Produkten, die aus diesen Geweben und Zellen hergestellt werden. Sie legt Qualitäts- und Sicherheitsstandards fest, um ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu gewährleisten. Technische Ausführungsvorschriften finden sich in den Richtlinien 2006/17/EG104und 2006/86/EG105. Obwohl die Normen hauptsächlich auf die Transplantationsmedizin ausgerichtet sind, umfasst ihr Geltungsbereich auch den Umgang mit Keimzellen; gemäss Definition in Artikel 1 Buchstabe a der Richtlinie 2006/17/EG sind dies «alle Gewebe und Zellen, die für die Verwendung zur assistierten Reproduktion bestimmt sind». Die Ausführungsvorschriften verlangen unter anderem ein Bewilligungssystem für Gewebeeinrichtungen (Gewebebanken und weitere Einrichtungen, die Gewebe und Zellen beschaffen, verarbeiten, testen, konservieren usw.) und Standardarbeitsanweisungen (SOP) mit Blick auf die Entnahme, Verpackung, Kennzeichnung und Beförderung der Zellen. Sie legen die vorzunehmenden Labortests fest (Ausnahme: Partnerspenden von Keimzellen, die nicht in eine Gewebebank aufgenommen, sondern direkt verwendet werden), stellen Anforderungen an die Qualifikation der beteiligten Personen und an die Einrichtungen und Räumlichkeiten. Ausserdem fordern sie ein Qualitätsmanagementsystem und ein Meldesystem für schwerwiegende Zwischenfälle und schwerwiegende unerwünschte Reaktionen. Die Rückverfolgbarkeit der Gewebe und Zellen ist zu gewährleisten, und die Einrichtungen sind zur jährlichen Berichterstattung verpflichtet. Die Umsetzung dieser Normen betrifft nicht
103Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004,
zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung,
Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (Amtsblatt der Europäischen Union L 102 vom 7. April 2004, S.
48).
104Richtlinie 2006/17/EG der Kommission vom 8. Februar 2006, zur Durchführung der
Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich
technischer Vorschriften für die Spende, Beschaffung und Testung von menschlichen Geweben und Zellen (Amtsblatt der Europäischen Union L 38 vom 9. Februar 2006, S. 38).
105 Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (Amtsblatt der Europäischen Union L 294 vom 25. Oktober 2006, S. 32).