Erläuternder Bericht

spezifisch die PID, sondern das Fortpflanzungsverfahren als solches und übersteigt die für die Zulassung der PID notwendigen Revisionsarbeiten. Sie kann aber bei Bedarf im Zuge der PID-bedingten Anpassung der Fortpflanzungsmedizinverordnung vom 4. Dezember 2000106 (FMedV) durchgeführt werden, indem der Bundesrat die Bewilligungsvoraussetzungen gestützt auf Artikel 14 des Gesetzes entsprechend ergänzt.

1.8 Umsetzung

Zuständigkeiten

Um bei der heiklen Frage der Indikation für eine PID einen landesweit einheitlichen Vollzug zu gewährleisten, ist für die Umsetzung der neuen Regelung das BAG zuständig. Für die Bewilligung der Laboratorien, welche genetische Untersuchungen durchführen, ist das BAG schon heute gestützt auf das GUMG verantwortlich; es besteht kein Grund, hiervon für Laboratorien, welche im Rahmen der PID die genetische Untersuchung durchführen, abzuweichen. Für die Bewilligung der Veranlassung von PID-Verfahren wird neu ebenfalls das BAG zuständig sein, so dass der gesamte PID-relevante Teil des Vollzugs des FMedG beim BAG liegt. Die Zulassung der PID ändert hingegen nichts an den Zuständigkeiten für die bisher anfallenden hoheitlichen Aufgaben (kantonale Bewilligungsbehörden für die Anwendung von Fortpflanzungsverfahren, Einbezug des Bundesamtes für Statistik im Hinblick auf die Auswertung und Veröffentlichung der Daten und des Eidgenössischen Amts für Zivilstandswesen für die Datenübermittlung bei der Samenspende).

Verordnungsrecht

Für die Laboratorien, welche genetische Untersuchungen im Rahmen einer PID durchführen, wird der Bundesrat die im Vergleich zu anderen Laboratorien spezifischen Anforderungen gestützt auf Artikel 8 Absatz 2 GUMG in der GUMV regeln. Details zu diesen Anforderungen stehen noch nicht fest. Die restlichen Ausführungsbestimmungen wird der Bundesrat in die FMedV einfügen. Dabei handelt es sich gemäss Artikel 14 und 14a Absatz 5 FMedG um Ausführungsbestimmungen über Erteilung und Entzug der Bewilligung, Pflichten der Inhaberinnen und Inhaber von Bewilligungen sowie über Evaluation und Aufsicht.

Inspektionen

Es ist davon auszugehen, dass das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) mit der Inspektion der voraussichtlich fünf bis zehn Fortpflanzungskliniken betraut wird, welche PID-Verfahren veranlassen.

Die Inspektion der Laboratorien, welche die genetischen Untersuchungen im Rahmen der PID durchführen, hat hingegen für die Bundesverwaltung bzw. Swissmedic keinen Mehraufwand zur Folge, weil diese Laboratorien unter den Anwendungsbereich des GUMG fallen und ihre Kontrolle bereits geregelt ist. Dabei

106 SR 810.112.2