Rapporto esplicativo

«tutti i tessuti e le cellule destinati ad essere utilizzati ai fini della riproduzione assistita». Le prescrizioni tecniche esigono anche un sistema di autorizzazione per gli istituti dei tessuti (banche dei tessuti e altri istituti che si occupano dell’approvvigionamento, della lavorazione, del controllo, della conservazione ecc. di tessuti e cellule) e procedure operative standard (SOP) nell’ottica del prelievo, dell’imballaggio, della marcatura e del trasporto delle cellule. Esse stabiliscono inoltre i test di laboratorio da effettuare (eccezione: donazione da parte del partner di cellule riproduttive che non vengono inserite nella banca dei tessuti ma subito utilizzate) e i requisiti di qualificazione per le persone coinvolte, gli istituti e gli ambienti. Prescrivono inoltre un sistema di qualità e un sistema di notifica di reazioni indesiderate ed eventi avversi gravi. La rintracciabilità dei tessuti e delle cellule deve essere garantita, e gli istituti sono obbligati a presentare una volta l’anno un rapporto d’attività. L’applicazione di dette norme non riguarda la DPI nello specifico, bensì i metodi di procreazione in quanto tali, e va oltre quello che è necessario per l’autorizzazione della DPI. All’occorrenza, potrà tuttavia essere eseguita nel quadro dell’adeguamento dell’ordinanza del 4 dicembre 2000 sulla medicina della procreazione105(OMP) indotto dalla DPI, poiché il Consiglio federale integra in questo senso le disposizioni d’esecuzione concernenti il rilascio dell’autorizzazione ai sensi dell’articolo 14 della LPAM.

1.8 Applicazione

Competenze

Per assicurare una gestione univoca in tutto il Paese della delicata questione dell’indicazione di una DPI, l’UFSP è l’autorità competente per l’applicazione delle nuove norme. Già oggi l’UFSP, sulla scorta della LEGU, è responsabile dell’autorizzazione dei laboratori che eseguono esami genetici; non sussiste alcun motivo per trovare altre soluzioni per i laboratori che eseguono gli esami genetici nel quadro della DPI. Ora, l’UFSP sarà competente anche per l’autorizzazione di procedure di DPI, cosicché l’intera sezione dell’applicazione della LPAM rilevante per la DPI è in mano all’UFSP. L’autorizzazione della DPI non cambia invece nulla nelle competenze per i compiti sovrani sopravvenuti finora (autorità cantonali preposte al rilascio dell’autorizzazione per l’applicazione di metodi di procreazione, coinvolgimento dell’Ufficio federale di statistica in vista della valutazione e della pubblicazione dei dati e dell’Ufficio federale dello stato civile per la trasmissione dei dati alla donazione del seme).

Ordinanze

Per i laboratori che eseguono esami genetici nel quadro di una DPI, è il Consiglio federale a disciplinare nell’OEGU i requisiti specifici rispetto ad altri laboratori ai sensi dell’articolo 8 capoverso 2 LEGU. I dettagli su questi requisiti non sono ancora stati fissati. Le restanti disposizioni d’esecuzione verranno inserite dal Consiglio federale nell’OMP. Conformemente algli articoli 14 e 14a LPAM, si tratta