Erläuternder Bericht

das Laboratorium gemeint, das die Zellentnahme vornimmt, und anderseits das Laboratorium, das die genetische Untersuchung der Zelle durchführt. Bei diesen Laboratorien kann es sich durchaus um von der Fortpflanzungsklinik unabhängige Institutionen handeln. Dabei ist von Bedeutung, dass alle Verfahrensschritte, welche über das eigentliche Fortpflanzungsverfahren hinausgehen, von der Inhaberin oder dem Inhaber der Bewilligung koordiniert werden. Zu diesem Zweck sind die einzelnen Abläufe, insbesondere bezüglich der Schnittstellen zwischen den beteiligten Institutionen, schriftlich festzuhalten.110

Art. 11 Berichterstattung

Diese Bestimmung legt die Berichterstattung als Pflicht für Inhaberinnen und Inhaber von Bewilligungen nach Artikel 8 Absätze 1 sowie die Anforderungen an den Inhalt der zu erstattenden Berichte fest.

Die Einschübe «nach Artikel 8 Absatz 1» und «kantonalen» in Absatz 1 sind nötig zur Abgrenzung von den neu eingeführten zusätzlichen Meldepflichten für Personen, die eine Bewilligung nach Artikel 8 Absatz 2 haben (vgl. Art. 11a).

Art. 11a Meldepflicht

Nach Absatz 1 müssen Ärztinnen und Ärzte dem BAG – jeweils unmittelbar nach der Einwilligung des betroffenen Paares in die Durchführung des Fortpflanzungsverfahrens mit PID – Angaben zur Erfüllung der Zulässigkeitsvoraussetzungen (Bst. a) sowie die am Verfahren beteiligten Laboratorien (Bst. b) melden.

Anhand der Meldung nach Buchstabe a kann das BAG die Einhaltung der Voraussetzungen nach Artikel 5a Absatz 2 überprüfen und gegebenenfalls eingreifen. Zudem wird dadurch dem BAG die Anzahl der durchgeführten PID-Verfahren offengelegt.

Falls die Zellentnahme oder die genetische Untersuchung nicht am gleichen Ort oder nicht unter der Aufsicht derselben Personen wie beim übrigen Teil des Verfahrens durchgeführt wird, erhält das BAG anhand der Angaben nach Buchstabe b Kenntnis über die im Einzelfall beigezogenen Laboratorien und dadurch die Möglichkeit, deren Qualifikation zu überprüfen.

Wie die Berichte an die Kantone dürfen auch die Berichte an das BAG keine Angaben enthalten, die auf bestimmte Personen schliessen lassen (Abs. 2).

Die Absätze 2 und 4 entsprechen den Vorgaben bei der Pflicht zur Berichterstattung nach Artikel 11 und sollen für meldepflichtige Bewilligungsinhaberinnen und Bewilligungsinhaber in gleicher Weise gelten.

Nach Absatz 3 darf eine PID nur durchgeführt werden, wenn das Bundesamt innerhalb von 60 Tagen nicht anders verfügt. Vorbereitungen für das PID-Verfahren sind davon ausgenommen. Damit verbleibt dem BAG die erforderliche Zeit, um die Erfüllung der Zulässigkeitsvoraussetzungen zu überprüfen. Gleichzeitig kommen dadurch die Ärztinnen oder Ärzte, welche eine PID veranlassen, zur gewünschten Rechtssicherheit.