Rapporto esplicativo

riguarda i punti d’intersezione tra le varie istituzioni interessate, vanno registrate per scritto.109

Art. 11 Rapporto sull’operato

Questa disposizione stabilisce l’obbligo di rendiconto per i titolari di un’autorizzazione ai sensi dell’articolo 8 capoverso 1 nonché i requisiti relativi al contenuto dei rapporti.

Gli inserimenti «ai sensi dell’articolo 8 capoverso 1» e «cantonale» nel capoverso 1 sono necessari per distinguere i rapporti dai neointrodotti obblighi supplementari di notificare per persone che dispongono di un’autorizzazione ai sensi dell’articolo 8 capoverso 2 (cfr. art. 11a).

Art. 11a Obbligo di notifica

Secondo il capoverso 1, i medici devono notificare all’UFSP – sempre subito dopo aver ottenuto il consenso della coppia interessata all’applicazione del metodo di procreazione con DPI – le indicazioni relative all’adempimento dei presupposti di ammissibilità (lett. a) nonché ai laboratori che partecipano all’applicazione del metodo (lett. b).

In base alla notifica ai sensi della lettera a l’UFSP può verificare il rispetto delle condizioni giusta l’articolo 5a capoverso 2 e, se del caso, intervenire. Inoltre, all’UFSP è così reso noto il numero dei metodi DPI applicati.

Se il prelievo cellulare o l’esame genetico non sono eseguiti nello stesso luogo o sotto la sorveglianza delle stesse persone come le altri fasi del trattamento, l’UFSP è reso edotto, in base alle indicazioni previste alla lettera b, sui laboratori associati nel singolo caso e ha quindi la possibilità di verificarne la qualificazione.

Come i rapporti ai Cantoni, anche le notifiche all’UFSP non devono contenere indicazioni che permettano di risalire a determinate persone (cpv. 2).

I capoversi 2 e 4 corrispondono ai dettami dell’obbligo di resoconto a norma dell’articolo 11 e valgono allo stesso modo per i titolari di un’autorizzazione con l’obbligo di notifica.

A norma del capoverso 3, una DPI può essere eseguita soltanto qualora l’Ufficio federale non disponga altrimenti entro 60 giorni. Sono esclusi i preparativi per il metodo DPI. In tal modo, l’UFSP dispone del tempo necessario per verificare l’adempimento delle condizioni di ammissibilità. Parallelamente, i medici che prescrivono una DPI ottengono la desiderata certezza del diritto.

Articolo 12 Vigilanza

Questo articolo disciplina la vigilanza dell’autorità preposta all’autorizzazione sul rispetto delle condizioni e degli obblighi per il rilascio dell’autorizzazione nonché di eventuali oneri. L’autorità preposta all’autorizzazione può, a tal fine, procedere a ispezioni senza preavviso e, in caso di gravi violazioni della legge, revocare