Erläuternder Bericht

Artikel 12 Aufsicht

Dieser Artikel regelt die Aufsicht der Bewilligungsbehörde über die Einhaltung der Bewilligungsvoraussetzungen und -pflichten sowie allfälliger Auflagen. Die Bewilligungsbehörde kann hierfür unangemeldete Inspektionen vornehmen und im Falle schwerer Gesetzesverstösse die Bewilligung entziehen. Weil auch für die PID eine Aufsicht nötig ist, gilt dieser Artikel nicht nur für die kantonale Bewilligungsbehörde, sondern auch für das BAG.

In Absatz 1 wird ergänzt, dass die Bewilligungsbehörde im Rahmen ihrer Aufsicht nun auch die Einhaltung von «Pflichten» überwachen muss. Dies bezieht sich in erster Linie auf die neu hinzugekommene Meldepflicht für PID-Verfahren nach Artikel 11a Absatz 1, schliesst aber weitere Pflichten nicht aus.

In Absatz 2 wird zunächst das Wort "unangemeldete" gestrichen, weil im Rahmen der Aufsicht auch angemeldete Inspektionen zu einem effektiven Ergebnis führen können, da beispielsweise die richtigen Auskunftspersonen sicher anwesend sind. Beide Arten von Inspektionen sollen möglich sein. Ausserdem wird dieser Absatz erweitert, um der Bewilligungsbehörde in Analogie zur Regelung der genetischen Laboratorien (Art. 12 GUMV) die notwendigen Kompetenzen zur Erfüllung ihrer Aufgabe einzuräumen. Wichtig ist dabei das Recht der inspizierenden Behörde zum Betreten der Grundstücke, Betriebe und Räume ohne besondere Erlaubnis, auch ohne Hausdurchsuchungsbefehl, aber in der Regel im Beisein einer verantwortlichen Person der Fortpflanzungsinstitution. Dieses Recht kann namentlich dann von Bedeutung sein, wenn aus der Meldung eines PID-Verfahrens zumindest der begründete Verdacht erwächst, dass die gesetzlichen Voraussetzungen für das Verfahren nicht erfüllt werden, und die Behörde möglichst schnell weitere Abklärungen vornehmen oder eingreifen will. Daneben hat die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung die notwendigen Auskünfte zu erteilen und allgemein die inspizierende Behörde bei ihrer Tätigkeit zu unterstützen. Dazu kann im Einzelfall auch die Herausgabe der anonymisierten Krankengeschichte gehören. Einzelne Aspekte dieser Kompetenzen der Bewilligungsbehörde waren bislang auf Verordnungsstufe geregelt (Art. 10, insb. Abs. 2 und 3 FMedV). Eine Verankerung auf Gesetzesstufe ist mit Blick auf die Einschränkung von Grundrechten aber angezeigt.

In Anlehnung an die Regelung im Transplantationsgesetz111 sowie bei der Kontrolle der mikrobiologischen und serologischen Laboratorien112kann das BAG die Überprüfung der Erfüllung der Voraussetzungen, Pflichten und Auflagen an Dritte wie beispielsweise Swissmedic übertragen (Absatz 2^bis). Auch für die Durchführung der Inspektionen bei den genetischen Untersuchungen113 besteht die Möglichkeit, externe Expertinnen und Experten beizuziehen.

Art. 14 Ausführungsbestimmungen

Für Bewilligungsinhaberinnen und -inhaber kommt zur Berichterstattung nach Artikel 11 Absatz 1 neu die Meldepflicht nach Artikel 11a Absatz 1 hinzu. Artikel