Rapporto esplicativo

l’autorizzazione. Poiché la vigilanza occorre anche per la DPI, questo articolo non vale soltanto per l’autorità cantonale preposta all’autorizzazione ma anche per l’UFSP.

Nel capoverso 1 si precisa che l’autorità preposta all’autorizzazione è ora tenuta, nel quadro della sua vigilanza, a vigilare anche sul rispetto dell’adempimento degli «obblighi». Ciò riguarda in primo luogo il nuovo obbligo di notifica per metodi DPI ai sensi dell’articolo 11a capoverso 1, ma non esclude altri obblighi.

Nel capoverso 2 viene innanzitutto cancellata la locuzione "senza preavviso" poiché nel quadro della vigilanza possono portare a un risultato effettivo anche le ispezioni annunciate, in quanto per esempio saranno certamente presenti le persone atte a fornire informazioni. Devono essere possibili entrambe le modalità d’ispezione. Inoltre, questo capoverso viene ampliato per attribuire all’autorità preposta all’autorizzazione le necessarie competenze per l’adempimento del proprio compito in analogia alla regolamentazione concernente i laboratori genetici (art. 12 OEGU). Importante a questo riguardo è il diritto dell’autorità che effettua l’ispezione ad accedere a fondi, stabilimenti e locali senza particolare autorizzazione, anche senza mandato di perquisizione domiciliare, ma di regola in presenza di una persona responsabile dell’istituzione di procreazione. Questo diritto può risultare rilevante segnatamente nel caso in cui dalla notifica di un metodo DPI sorge perlomeno il fondato sospetto che le condizioni legali per il metodo non sono adempiute e l’autorità desidera procedere tempestivamente ad ulteriori accertamenti o intende intervenire. Oltre a ciò, il titolare dell’autorizzazione deve fornire i necessari ragguagli e prestare in generale all’autorità ispezionante l’appoggio necessario allo svolgimento delle sue mansioni. In singoli casi ciò può comprendere anche la consegna dell’anamnesi in forma anonima. Singoli aspetti di queste competenze dell’autorità preposta all’autorizzazione erano finora disciplinati a livello di ordinanza (art. 10, in part. cpv. 2 e 3 OMP). In considerazione della limitazione dei diritti fondamentali, è tuttavia indicato sancirli a livello di legge.

Con riferimento alla regolamentazione nella legge sui trapianti110nonché nel controllo dei laboratori di microbiologia e sierologia111, l’UFSP può delegare a terzi, come per esempio Swissmedic, la verifica dell’adempimento delle condizioni, degli obblighi e degli oneri (capoverso 2^bis). Anche per l’esecuzione di ispezioni negli esami genetici112 esiste la possibilità di avvalersi di periti esterni.

Art. 14 Disposizioni d’esecuzione

Per i titolari di un’autorizzazione si aggiunge ora al rendiconto secondo l’articolo 11 capoverso 1 l’obbligo di notifica a norma dell’articolo 11a capoverso 1. L’articolo 14 conferisce in corrispondenza al Consiglio federale il compito di emanare per tutti gli obblighi le necessarie disposizioni d’esecuzione.

All’articolo 14 segue un nuovo titolo di sezione, perché le due disposizioni inserite di seguito non concernono più l’obbligo d’autorizzazione.