Erläuternder Bericht

tegorien B und C. Dies bedingt erhebliche personelle Ressourcen von Seiten des Instituts und erfordert eine zeitliche Etappierung des Vorhabens. Der Aufwand wird heute auf 27 Vollzeitstellen während fünf Jahren geschätzt.

Die Erweiterung der Meldepflicht auf Beobachtungen schwerwiegender oder anderer bisher nicht bekannter Tatsachen sowie auch Ausweitung des Melderechtes auf Angestellte und Personen von Organisationen die im Bereich Herstellung, Vertrieb Verschreibung und Abgabe von Heilmitteln tätig sind, wird zu einer erheblichen Zunahme von Meldungen führen. Seit Einführung der gesetzlichen Meldepflicht hat sich die Anzahl der Meldungen bereits mehr als verdoppelt. Die vorgesehene und aus Sicht der Heilmittelsicherheit zweckmässige Erweiterung wird zu einem erheblichen Mehraufwand des Instituts führen. Dies sowohl in der Auswertung der Meldung, der Evaluation von Signalen aber auch in der Durchsetzung von Massnahmen. Wenn die Meldezahl um rund 15% pro Jahr steigt ist ein Mehraufwand von mindestens 6 Vollzeitstellen erforderlich (Arzneimittel-, Blutprodukte- und Materiovigilanz, aber auch für die Bearbeitung von Qualitätsmängelanzeigen).

Auch die Umsetzung der gezielten Marktüberwachung neuer Arzneimittel mittels Pharmacovigilance-Planung wird für das Institut trotz internationaler Vernetzung zu einem geschätzten Mehraufwand von rund 3 Vollzeitstellen führen.

Die konsequente Umsetzung der internationalen Vorgaben im Bereich gute Vigilance-Praxis erfordert einerseits eine Schulung, andererseits auch die Durchführung entsprechender Inspektionen durch das Institut. Für den Aufbau innert rund 3 Jahren sollten mindestens 3 fachspezifische Inspektorenstellen geschaffen werden können.

Kurz- bis mittelfristig wird auf die Publikation der Arzneimittelinformationen in Buchform verzichtet und nur noch elektronisch publiziert und genutzt werden (Stichwort «e-Health»). Das Institut oder – bei Delegation – Dritte stellen die Arzneimittelinformationen in einem Gesamtverzeichnis der Öffentlichkeit zur Verfügung. Bei Übernahme dieser Aufgabe durch das Institut hätte dies personelle, aber keine finanzielle Auswirkungen auf den Bund.

Mit dem geplanten Transfer des Vollzugs von Artikel 33 HMG (neu Art. 57a) zu einer anderen Bundesbehörde wird das Institut von einer wichtigen Aufgabe entbunden, was wiederum Ressourcen freimacht.

3.2 Auswirkungen auf die Kantone und Gemeinden

Die Variante A zur Regelung der vor dem Inkrafttreten des Heilmittelgesetzes lediglich kantonal zugelassenen Arzneimittel sieht vor, dass diese Arzneimittel wie bis anhin unter kantonaler Aufsicht in Verkehr gebracht werden können (siehe Art. 95b, Variante A). Zur Minimierung des Risikos wird klargestellt, dass die betreffenden Arzneimittel ausschliesslich im betreffenden Kanton und nur durch Personen mit anerkannter Ausbildung abgegeben und angewendet werden dürfen und entsprechend zu kennzeichnen sind. Damit sind für Bund und Kantone kaum grössere Auswirkungen zu erwarten.

Artikel 30 verpflichtet die Kantone, Qualitätssicherungssysteme im Medikationsprozess zu fordern und zu überprüfen. Dabei nehmen sie Rücksicht auf die Art und Grösse des Betriebs. Auch die Koordination der Erfassung und Prävention wichtiger Medikationsprobleme bleibt in ihrer Kompetenz.