Rapport explicatif

LPTh. Il s’agissait d’éviter de charger l’institut de tâches qui, comme l’examen de questions en rapport avec le droit des brevets, ne relèvent pas de sa compétence. Comme, par ailleurs, il n’existe pas de lien direct entre l’exclusivité des données et la protection par brevet (y compris par certificat complémentaire de protection), il ne faut pas que l’institut se retrouve chargé de telles tâches lorsqu’il s’agit pour lui d’octroyer l’exclusivité des données pour une utilisation spécifiquement pédiatrique. Si l’IPI devait ensuite vérifier si l’exclusivité a bien été octroyée, la procédure serait très coûteuse et sans proportion avec l’utilité d’un tel contrôle, notamment compte tenu du nombre de brevets potentiellement concernés et de titulaires de brevets, de certificats et d’autorisations différents.

Il n’est pas non plus prévu d’exclure la double incitation dans le cas de l’art. 11b, al. 3, LPTh. D’une part, il n’est pas justifié d’introduire une inégalité de traitement par rapport aux cas régis par l’art. 11a, al. 2 et par l’art. 11b, al. 1 et 2. D’autre part, le droit communautaire prévoit ici, non pas une prolongation de l’exclusivité des données, mais la prolongation de la période d’exclusivité commerciale, dont les effets sont d’une portée bien supérieure et davantage comparables à un refus d’autorisation de mise sur le marché pour des tiers. Comme le droit suisse ne connaît pas ce régime de l’exclusivité commerciale, la mesure d’incitation qu’il prévoit est de nouveau la prolongation de l’exclusivité des données, sans exclure le cumul avec la prorogation du certificat complémentaire de protection.

Sécurité de la médication

Aux Etats-Unis, les erreurs de médication évitables sont considérées comme la huitième cause de mortalité. Elles font en d’autres termes davantage de victimes que les accidents de la route, le cancer du sein ou le sida. Certaines de ces erreurs surviennent parce qu’une information transparente fait souvent défaut en temps voulu. Les groupes de population les plus vulnérables, comme, p. ex., les enfants, sont particulièrement exposés, parce qu’ils n’ont jusqu’ici pas été suffisamment pris en considération dans le développement des médicaments. Il existe des informations sur les traitements réalisés en pédiatrie, mais elles sont souvent lacunaires. Actuellement, il n’existe ni fichier de données accessible publiquement concernant la médication chez l’enfant, ni études suffisamment poussées sur les conséquences médicales de ce manque d’informations. A la lumière d’études réalisées à l’étranger, il est permis de penser qu’en Suisse, les erreurs de médication touchant les enfants et les jeunes en général occasionnent à elles seules des coûts annuels d’au moins 70 millions de francs. Or à ne considérer que les coûts, on oublie la souffrance individuelle occasionnée.

C’est pourquoi il est devenu urgent de mieux exploiter les données fournies par la pratique, ce qui permettra de détecter les erreurs de médication en pédiatrie et d’éviter qu’elles ne se reproduisent. Les informations disponibles sur l’utilisation de médicaments dans la population pédiatrique doivent être accessibles en toute transparence. Tant les données que le savoir-faire technique nécessaire à la création, à l’échelle nationale, d’une banque de données pédiatriques existent. Il est souhaitable que la création d’une telle banque de donnée soit assumée par une instance privée, p. ex., grâce à l’initiative conjointe de l’industrie pharmaceutique et des fournisseurs de prestations). Dans le cas où ces efforts privés ne suffiraient pas et où le besoin de collecter et d’évaluer les données sur l’utilisation des médicaments persistait, la Confédération doit pouvoir agir. La révision de la LPTh doit lui donner la compétence de créer, le cas échéant, une banque de données qui pourra être