Erläuternder Bericht

zung des pädiatrischen Prüfkonzeptes vorgesehen, nämlich dann, wenn ausreichend Informationen vorliegen und die Risiken besser vorhersehbar sind. Das kann unter Umständen auch erst nach der Zulassung sein. Deshalb werden im pädiatrischen Prüfkonzept sogenannte Rückstellungen ermöglicht.

Weiterhin berücksichtigt das pädiatrische Prüfkonzept vorhandene Informationen, z.B. aus Erfahrungsberichten (off-label-use), aus vorliegenden klinischen Studien und aus Berichten zu kritischen Zwischenfällen. Spezifische Bedürfnisse der pädiatrischen Bevölkerungsgruppen bezüglich der Darreichungsform und adäquater Hilfsstoffe für die Pädiatrie sind ebenso im pädiatrischen Prüfkonzept aufzuführen.

Bei einem Zulassungsgesuch müssen zukünftig − im Einklang mit den Bestimmungen des europäischen Rechts − ein genehmigtes pädiatrisches Prüfkonzept und die Ergebnisse der damit übereinstimmenden pädiatrischen Studien eingereicht werden. Im Unterschied zu einer einzelnen Studie in der Pädiatrie ist das pädiatrische Prüfkonzept umfassend, d.h. es betrifft die gesamthafte Planung mehrerer Studien in den diversen pädiatrischen Bevölkerungsgruppen, bezieht vorhandene Informationen ein und ist produktbezogen (d.h. betrifft ein bestimmtes Arzneimittel).

Für klinische pädiatrische Studien, die nicht mit der Perspektive der Zulassung eines Arzneimittels, sondern im Rahmen von Forschung zu einem anderen Zweck durchgeführt werden, ist ein pädiatrisches Prüfkonzept nicht obligatorisch.

Anreize

Ein Grund der mangelnden Verfügbarkeit von Kinderarzneimitteln besteht darin, dass die betroffene Patientengruppe relativ klein ist. Die Erforschung und Entwicklung solcher Nischenprodukte ist oftmals wenig rentabel.

Zur «Belohnung» der pädiatrischen Entwicklung von Arzneimitteln sind daher Anreize zugunsten der pharmazeutischen Industrie vorgesehen. Sie werden von der Einreichung, der Umsetzung und der Übereinstimmung der im genehmigten Prüfkonzept festgelegten Daten abhängig gemacht. Es kann sich dabei auch um ein von der EMEA (European Medicines Evaluation Agency) genehmigtes Prüfkonzept handeln.

Bei der Ausgestaltung der Anreize sind verschiedene Sachverhalte zu unterscheiden:

- Bei Arzneimitteln, welche durch ein Patent bzw. ein ergänzendes Schutzzertifikat geschützt sind, soll dieses Zertifikat unter bestimmten Voraussetzungen um sechs Monate verlängert werden (Art. 140n des Bundesgesetzes vom 25. Juni 195418 über die Erfindungspatente [Patentgesetz, PatG]).

Wird der Anspruch auf diesen Bonus geltend gemacht, so muss das genehmigte Prüfkonzept zusammen mit den Ergebnissen der pädiatrischen Prüfungen bei der Einreichung des Zulassungsgesuchs vorgelegt werden.

- Bei Arzneimitteln speziell und ausschliesslich für die pädiatrische Anwendung gemäss einem genehmigten pädiatrischen Prüfkonzept soll ein Unterlagenschutz von zehn Jahren gewährt werden, sofern kein anderes Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff für die gleiche spezielle pädiatrische Anwendung in einer vergleichbaren galenischen Form zugelassen ist (Art. 11b Abs. 2 HMG).