Rapporto esplicativo

all'utilità di un tale controllo, tenuto conto soprattutto dell'elevato numero di brevetti potenzialmente interessati e dei diversi titolari di brevetti, certificati e autorizzazioni.

L'esclusione della doppia incentivazione non è prevista nemmeno nel caso dell'articolo 11b capoverso 3 LATer. Da un lato, non è giustificato introdurre una disparità di trattamento per rapporto ai casi di cui agli articoli 11a capoverso 2 e 11b capoversi 1e 2. D'altro lato, il diritto comunitario in questo caso prevede non la proroga della protezione dei documenti, ma la proroga del periodo di esclusività commerciale, gli effetti della quale hanno una portata molto superiore a una protezione dei documenti e che per efficacia sono quindi comparabili a un divieto d'omologazione per terzi. Dato che il diritto svizzero non conosce questo regime dell'esclusività commerciale, la misura d'incentivazione prevista in questo caso è di nuovo la proroga della protezione dei documenti, senza escludere tuttavia il cumulo con la proroga del certificato protettivo complementare.

Sicurezza nella somministrazione di medicamenti

Negli Stati Uniti gli errori di somministrazione evitabili rappresentano l'ottava causa di mortalità, prima ancora degli incidenti della circolazione, del cancro al seno e dell'AIDS. Questi errori sono spesso causati dal fatto che un'informazione trasparente non è disponibile quando più è necessario. Particolarmente toccate da questa situazione sono le fasce di popolazione più vulnerabili, come i bambini: infatti, nello sviluppo dei medicamenti queste categorie sono state finora tenute in scarsa considerazione. Le informazioni sulle terapie applicate in pediatria ci sono, ma sono spesso lacunose. Per quanto concerne la somministrazione di medicamenti ai bambini, attualmente non esistono né set di dati accessibili a tutti, né studi sufficienti per valutare le conseguenze mediche di queste lacune informative. Da studi effettuati all'estero si deduce che con ogni probabilità anche in Svizzera gli errori nella somministrazione di medicamenti a bambini e giovani comportano, di per sé, costi annui pari a 70 milioni di franchi. Senza calcolare le sofferenze causate a ciascuno di loro.

Poter accedere con maggiore facilità ai dati preesistenti è ormai una priorità; ciò permette di individuare più efficacemente gli errori di somministrazione in pediatria e di evitare che si ripetano. Le informazioni disponibili sulla somministrazione dei medicamenti ai bambini e ai giovani devono essere rese accessibili con piena trasparenza. Esistono tanto i dati quanto le competenze tecniche necessarie alla costituzione, su scala nazionale, di una banca dati elettronica per la pediatria. È auspicabile che una banca dati di questo tipo venga creata da un ente privato, grazie per esempio all'iniziativa congiunta dell'industria farmaceutica e dei fornitori di prestazioni. Nel caso in cui l'impegno dei privati non bastasse a garantire la raccolta e la valutazione dei dati sull'applicazione, è possibile prevedere l'intervento della Confederazione. A tal fine, la presente revisione della LATer prevede la creazione di un'apposita base giuridica che le permetterà di costituire, se occorre, una banca dati che possa essere alimentata dai dati disponibili, per esempio quelli riguardanti la posologia. Questa misura renderà più sicure la prescrizione, la dispensazione e l'utilizzazione di medicamenti per bambini e giovani.

Deve essere ben chiaro che la raccolta delle informazioni summenzionate non rientra fra i compiti dell'Istituto svolti nel quadro della sorveglianza del mercato, la quale ha essenzialmente un carattere retrospettivo. Si tratta piuttosto di un compito autonomo di politica sanitaria, a scopi prospettivi, che mira a garantire un'utilizzazione sicura nel tempo e che ha un carattere essenzialmente preventivo. Per questa ragione, l'adempimento di questo compito non compete all'Istituto.