Rapport explicatif

alimentée par les données existantes, p. ex., sur les posologies. Cette mesure permettrait d’assurer une plus grande sécurité lors de la prescription, de la remise et de l’administration de médicaments à des enfants et à des jeunes.

Qu’il soit clair que la collecte des informations mentionnées plus haut ne relève pas de l’institut au titre de ses fonctions de surveillance du marché, qui sont essentiellement d’ordre rétrospectif. Il s’agit d’une mission indépendante de politique de la santé, à fins prospectives, visant à garantir une utilisation sûre dans l’avenir, à caractère essentiellement préventif. C’est pourquoi elle ne relèvera pas de l’institut.

En principe, l’industrie pharmaceutique et les fournisseurs de prestations sont intéressés au premier chef à ce que les données concernant l’utilisation des médicaments par certains groupes de la population soient collectées et évaluées. Une telle banque de données pourrait ainsi être financée moyennant la création de fonds spéciaux alimentés entre autres choses par des contributions volontaires de l’industrie pharmaceutique. Si le Conseil fédéral était amené à faire usage de la compétence qui lui est donnée, faute d’une initiative de l’économie privée, et qu’il instituait une telle banque de données, et si celle-ci devait être financée par des taxes prélevées sur l’industrie pharmaceutique, encore faudrait-il créer la base constitutionnelle correspondante.

On estime à 5 millions de francs le coût pour la constitution d’une banque de données nationale en pédiatrie. A considérer les dépenses annuelles en médicaments (quelque 6 milliards de francs), le montant de l’investissement représente environ 0,08 % de ces dépenses. Les erreurs de médication chez les enfants occasionnent chaque année un coût de quelque 70 millions de francs; il existe donc un potentiel d’économies futures allant jusqu’à 1,2 % du budget annuellement consacré aux médicaments (coût du traitement subséquent aux erreurs de médication en pédiatrie).

1.3.3 Réglementation de la procédure simplifiée d’autorisation

Généralités

Les milieux politiques et les cercles directement concernés ont demandé à plusieurs reprises une simplification de la procédure d’homologation des médicaments. Sont concernés, d’une part, les médicaments déjà autorisés à une mise sur le marché à l’étranger, d’autre part, les préparations pour lesquelles une demande d’autorisation de première mise sur le marché est adressée à l’institut.

Dans son rapport sur la révision de la LETC20, le Conseil fédéral a pris un certain nombre de mesures pour faciliter l’accès au marché, dont21:

- les dispositions d’exécution de l’art. 13 LPTh pour les médicaments à usage humain et vétérinaire : prise en considération des résultats d’expertises scientifiques effectuées à l’étranger et des procédures d’homologation appliquées ;

- l’importation de médicaments protégés par un brevet en cas de protection de moindre importance pour les caractéristiques fonctionnelles des produits ;