Rapporto esplicativo

In linea di principio, anche l'industria farmaceutica e i fornitori di prestazioni sono particolarmente interessati a che i dati riguardanti l'utilizzazione dei medicamenti da parte di determinate fasce di popolazione siano raccolti e valutati. Una banca dati di questo tipo potrebbe quindi venire finanziata attraverso l'istituzione di fondi speciali, alimentati fra l'altro da contributi volontari dell'industria farmaceutica. Se, nel caso in cui non si dovesse trovare una soluzione a livello di economia privata, il Consiglio federale fosse chiamato a far uso della competenza che gli è attribuita e fosse lui stesso a istituire una banca dati, sarebbe necessario – qualora tale banca dati venisse finanziata con tasse prelevate dall'industria farmaceutica – creare la corrispondente base costituzionale.

I costi per l'allestimento di una banca dati nazionale in pediatria sono stimati a 5 milioni di franchi. Se si considerano le spese annue nel settore di medicamenti (ca. 6 mia. fr.), questa somma costiuisce circa lo 0,08 per cento del totale. Gli errori medici in campo pediatrico generano ogni anno spese per circa 70 milioni di franchi; esiste quindi un potenziale di risparmi futuri che può elevarsi fino all'1,2 per cento delle spese annue nel settore di medicamenti (costi di trattamento a seguito di errori di somministrazione in campo pediatrico).

1.3.3 Disciplinamento delle procedure semplificate d'omologazione

In generale

Tra i deputati federali e nelle cerchie interessate è stata ripetutamente avanzata la richiesta di facilitare l'accesso dei medicamenti al mercato, tanto di quelli già riconosciuti all'estero, quanto dei preparati per i quali è necessaria l'omologazione dell'Istituto per la prima immissione in commercio in Svizzera.

Nel rapporto concernente la revisione della LOTC20, il Consiglio federale ha stabilito che, per facilitare l'accesso al mercato, vanno adottate, tra le altre, le seguenti misure21:

- disposizioni d'esecuzione dell'articolo 13 LATer (medicamenti per uso umano e medicamenti per uso veterinario): prendere in considerazione i risultati degli esami eseguiti all'estero su medicamenti o procedure già omologati altrove;

- importazione di medicamenti protetti da brevetto, per i quali la protezione ha un'importanza trascurabile ai fini della natura funzionale della merce;

- preparati ospedalieri: agevolazioni per quanto riguarda le lingue ufficiali, le informazioni specializzate e le informazioni destinate ai pazienti.

L'accesso dei medicamenti al mercato, se già omologati all'estero, sarà facilitato mediante le misure riassunte qui di seguito.

Nell'ambito del terzo pacchetto di ordinanze relative alla LATer22:

- si concretizzeranno le disposizioni d'esecuzione dell'articolo 13 LATer;