Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo

1 Punti essenziali dell'avamprogetto

1.1 Situazione generale

Dopo un decennio di lavori preliminari, il 1° gennaio 2002 entrava in vigore la legge federale del 15 dicembre 20001 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer). Terminava così il dissidio, iniziato nel corso dell'Ottocento, che opponeva i fautori della sovranità cantonale ai promotori di una soluzione legislativa a livello federale2.

L'acutizzarsi di numerosi problemi che la legislazione vigente non permetteva di fronteggiare aveva spianato la strada alla LATer. Gli abusi di medicamenti erano particolarmente frequenti, le importazioni e le esportazioni non erano sottoposte a controllo, si stavano diffondendo nuove forme di dispensazione e di immissione in commercio e, nel 1988, era naufragato il concordato intercantonale sugli agenti terapeutici.

Sebbene la nuova legislazione abbia trasferito buona parte delle precedenti competenze cantonali alla Confederazione, ossia a Swissmedic (l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, qui di seguito «Istituto»), molti settori importanti sono rimasti di competenza cantonale: basti pensare alla sorveglianza del commercio al dettaglio o della produzione di medicamenti che non sono soggetti all'obbligo d'omologazione. Per una corretta applicazione della LATer è pertanto necessario che le autorità federali e quelle cantonali collaborino al meglio.

Con la nuova legislazione, la Confederazione si era posta i seguenti obiettivi:

- garantire alla popolazione il rifornimento in agenti terapeutici di qualità, sicuri ed efficaci, e contribuire in tal modo alla salute pubblica;

- evitare per quanto possibile che gli agenti terapeutici siano vettori di malattie;

- fare in modo che la legislazione tenga conto delle esigenze di pazienti e consumatori, tutelando in particolare questi ultimi dal pericolo di truffe;

- consolidare la piazza economica svizzera e potenziare la ricerca, facendo in modo che le disposizioni concernenti il controllo degli agenti terapeutici siano compatibili con la legislazione della Comunità europea (CE) e, per quanto possibile, con il diritto internazionale;

- eliminare o attenuare gli ostacoli tecnici al commercio nei confronti di importanti partner economici;

- garantire che il controllo statale degli agenti terapeutici sia efficace e nel contempo contenuto nei costi: riunire, a questo scopo, il controllo e l'omologazione di tutti gli agenti terapeutici nelle mani di una sola istituzione, coinvolgendo solo a livello di applicazione le autorità cantonali e gli altri enti

1 RS 812.21