Erläuternder Bericht

1.2 Analyse des Revisionsbedarfes

Eine vertiefte Evaluation der geltenden Gesetzgebung hat Handlungsbedarf namentlich in folgenden Gebieten aufgezeigt:

Kinderarzneimittel

Die Notwendigkeit, etwas für die Verbesserung der Arzneimitteltherapie in der Kinderheilkunde zu tun, ist unbestritten und findet eine breite Unterstützung betroffener Kreise. Weltweit werden Anstrengungen unternommen, dass mehr kindergerechte Arzneimittel zugelassen und auf den Markt gebracht werden.

Eine medikamentöse Therapie kann zu schweren unerwünschten Arzneimittelwirkungen führen. Um so mehr ist eine Arzneimitteltherapie, deren Sicherheit nicht nachgewiesen ist, risikobehaftet. In der Kinderheilkunde sind diese unerwünschten Arzneimittelwirkungen nur zum Teil auf fehlende Daten zurückzuführen. Ein nicht unerheblicher Teil beruht auf Medikationsfehlern, die auch Falschdosierungen und Wechselwirkungen umfassen. Dies hat grosse Auswirkungen auf die Gesundheitskosten.

Im Januar 2007 ist die Verordnung (EG) Nr. 1901/200610 über Kinderarzneimittel in Kraft getreten. Mit der vorliegenden Revision soll die Idee von Verpflichtungen und Anreizen zur Förderung der Entwicklung von Arzneimitteln für Kinder, angepasst auf schweizerische Verhältnisse, in das Schweizer Recht übernommen werden, um so eine Verbesserung der Versorgungssituation in diesem Bereich zu erreichen.

Regelung des vereinfachten Zulassungsverfahrens

Am 1. Oktober 2006 sind die letzten Ausführungsbestimmungen zur vereinfachten Zulassung von Arzneimitteln und zur Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren in Kraft getreten.

80 Prozent aller parlamentarischen Vorstösse, welche das Heilmittelrecht betreffen, stellen die geltenden Bestimmungen zur (vereinfachten) Zulassung in Frage. In seinem Bericht zur THG-Revision11 hat der Bundesrat einige Massnahmen aufgezeigt, die in der vorliegenden Revision umgesetzt werden sollen.

Handlungsbedarf ist insbesondere bei Arzneimitteln der Komplementärmedizin sowie bei alt kantonal registrierten Arzneimitteln gegeben.

Geldwerte Vorteile

Mit dem Inkrafttreten des Heilmittelgesetzes wurde die bisherige privatrechtliche, jedoch kartellrechtswidrige Regelung der Pharmabranche unter Federführung von Sanphar durch Artikel 33 HMG abgelöst. Artikel 56 Absatz 3 KVG war bereits im März 1994 durch die Räte verabschiedet worden.

Bereits kurz nach Inkrafttreten des Heilmittelgesetzes ergaben sich zahlreiche unterschiedliche Interpretationen zur Auslegung von Artikel 33. Der Bundesrat wurde mit der Motion der Kommission für soziale Sicherheit und Gesundheit des Ständerats (SGK-S) (06.3420) «Klärung von Artikel 33 des Heilmittelgesetzes» beauftragt, mit