Rapport explicatif

Rapport explicatif

1 Grandes lignes du projet

1.1 Contexte

La loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)1 est entrée en vigueur le 1^er janvier 2002, au terme de travaux préparatoires qui ont duré une dizaine d’années. L’entrée en force de cette loi a mis fin à un débat amorcé au 19^e siècle opposant les tenants d’une souveraineté cantonale et les partisans d’une solution fédérale2.

Des problèmes aigus qui ne pouvaient pas être résolus, ou alors seulement de manière insatisfaisante, avec la législation en vigueur à l’époque, l’utilisation abusive de médicaments, l’absence de contrôle à l’importation et à l’exportation, les nouvelles formes de distribution et de remise ainsi que l’échec, en 1988, du concordat intercantonal sur les produits thérapeutiques avaient préparé la voie à la loi fédérale sur les produits thérapeutiques.

Bien que les compétences cantonales aient par principe été transférées à la Confédération, c’est-à-dire à Swissmedic, l'Institut suisse des produits thérapeutiques (institut), de nombreux domaines d’importance majeure, comme le contrôle du commerce de détail ou la surveillance de la fabrication des médicaments, deux aspects non soumis à autorisation, sont restés du ressort des cantons. La mise en œuvre de la LPTh supposait donc une collaboration efficace entre la Confédération et les cantons.

La nouvelle loi fédérale devait permettre d’atteindre les objectifs suivants :

- offrir à la population des produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces pour contribuer à promouvoir efficacement la santé publique ;

- exclure dans la mesure du possible la transmission de maladies par des produits thérapeutiques ;

- élaborer des dispositions tenant compte des besoins des patients et veiller à répondre aux attentes des consommateurs (protection contre la tromperie) ;

- renforcer l’économie et la recherche en Suisse en élaborant un contrôle des produits thérapeutiques compatible, en priorité, avec les dispositions correspondantes de la Communauté européenne (CE) et, dans la mesure du possible, avec d’autres normes de droit international ;

- lever ou empêcher les entraves techniques au commerce à l’égard d’autres partenaires commerciaux ;

- assurer une surveillance officielle des produits thérapeutiques efficace et financièrement avantageuse. Les autorisations de mise sur le marché et le contrôle des produits thérapeutiques sont le fait d’un seul organisme. Les cantons et les institutions déjà existantes sont associés à l’exécution de la loi.

1 RS 812.21