Erläuternder Bericht

nendaten und Persönlichkeitsprofile) ins Ausland gelten. In Absatz 4 wird der Regelung in Artikel 6 DSG entsprechend als Voraussetzung für die Bekanntgabe von Personendaten ins Ausland erwähnt, dass eine solche Bekanntgabe die Persönlichkeit der betroffenen Person nicht schwerwiegend gefährden darf (Bst. a^bis). Eine Bekanntgabe von Personendaten ins Ausland ist somit nur dann zulässig, wenn die Voraussetzungen nach Artikel 6 DSG erfüllt sind.

Demgegenüber schafft der neue Absatz 4^biseine formellgesetzliche Grundlage für die Bekanntgabe von vertraulichen sowie besonders schützenswerten, die Gesundheit betreffenden Personendaten an die von der Weltgesundheitsorganisation WHO betriebene internationale Pharmacoviglilance-Datenbank in Uppsala (Schweden). Wie alle an dieser Datenbank beteiligten Mitglieder gibt das Institut namentlich die Initialen, das Geschlecht, der Jahrgang der betroffenen Patientin bzw. des betroffenen Patienten sowie der Bericht über die unerwünschte Wirkung bekannt.

Art. 65 Abs. 2-6

In Absatz 2 wird der Begriff «Gebühr» durch den Oberbegriff «Abgabe» ersetzt, denn entgegen der heutigen Terminologie handelt es sich bei der auf dem Verkauf von Arzneimitteln erhobenen Abgabe zur Finanzierung der Überwachung des Arzneimittelverkehrs (Verkaufsabgabe) streng fiskalrechtlich nicht um eine Gebühr, sondern um eine Aufsichtsabgabe. Der Unterschied besteht darin, dass einer Gebühr, als so genannte Kausalabgabe, eine staatliche Gegenleistung gegenüber stehen muss, welche dem Abgabepflichtigen individuell zurechenbar ist. Diese Voraussetzung ist bei der Verkaufsabgabe nicht erfüllt. Die Verkaufsabgabe dient der Deckung aller Kosten, die dem Institut aus seiner Aufsichtstätigkeit entstehen und nicht bereits durch Gebühren gedeckt sind. In erster Linie handelt es sich dabei um die Kosten für Tätigkeiten, die nicht einem Abgabepflichtigen individuell, sondern dem Kreis der Abgabepflichtigen insgesamt zugute kommen (allgemeine Überwachungsaufgaben, die Vorbereitung und Erarbeitung von Qualitätsnormen, die Informationstätigkeit gegenüber der Bevölkerung und Massnahmen gegen den Missbrauch und Fehlgebrauch von Arzneimitteln usw.), wie dies für Aufsichtsabgaben typisch ist. In Absatz 2 wird zudem neu festgehalten, wer die Abgabe entrichten muss (Zulassungsinhaber), gestützt worauf sie bemessen wird (Fabrikabgabepreis) und in welchem Rahmen auf Verordnungsebene die Höhe der Abgaben festgelegt werden kann.

Der Bundesrat wird im Rahmen der gemäss dem revidierten Absatz 5 neu ihm zukommenden Regelungskompetenz die nähere Ausgestaltung dieser Abgabe festlegen (Abs. 3).

Von der im heutigen Absatz 3 enthaltenen Ermächtigung, jährliche Gebühren für das Aufrechterhalten von Bewilligungen vorzusehen, hat der Bundesrat bisher nicht Gebrauch gemacht. Da die in Absatz 4 aufgeführten Vollzugsaufgaben auch weiterhin vollumfänglich durch die Verkaufsabgabe gemäss Absatz 2 gedeckt werden sollen, kann diese Regelung ersatzlos aufgehoben werden. Ebenso kann der geltende Absatz 4 gestrichen werden, da die für die Verkaufsabgabe massgeblichen Regelungselemente in Absatz 2 integriert worden sind.

Absatz 5 in der geltenden Fassung überträgt dem Institut die Kompetenz, die Gebühren selber festzulegen. Dies hat unter Berücksichtigung des Kostendeckungsprinzips zu erfolgen, wobei der Bundesrat im Rahmen des vierjährigen Leistungsauftrags