Rapporto esplicativo

necessario menzionare le raccomandazioni della Conferenza internazionale per l'armonizzazione sulla pianificazione della farmacovigilanza108 e la direttiva del marzo 2005 della Food and Drug Administration statunitense («Guidance Good Pharmacovigilance Practices and Pharmacoepidemiologic Assessment»109).

L'Istituto si attiene già ampiamente alle raccomandazioni della Conferenza internazionale per l'armonizzazione; risulta tuttavia opportuno demandare al Consiglio federale la competenza di designare espressamente le norme internazionali alle quali l'Istituto è tenuto a riferirsi.

ad cpv. 7 (nuovo)

I collaboratori di persone o di organizzazioni attivi nell'ambito della fabbricazione, dello smercio nonché della prescrizione o della dispensazione di agenti terapeutici, si trovano potenzialmente in una situazione di conflitto tra l'obbligo di lealtà verso il loro datore di lavoro e l'interesse pubblico della protezione della salute su cui si fonda la legge sugli agenti terapeutici. Tipico esempio di tale conflitto è costituito, all'articolo 59 capoversi 1-3 LATer, dall'obbligo di notificare effetti indesiderati, fenomeni, altre osservazioni nonché lacune dal punto di vista qualitativo. Questo conflitto è inasprito dal fatto che l'omissione di una notifica viene punita penalmente (cfr. art. 87 cpv. 1 lett. c LATer). L'obbligo di notifica non riguarda in primo luogo i collaboratori; questi devono tuttavia mettere in conto che, sulla base del disciplinamento delle responsabilità sancito dalla legge federale del 22 marzo 1974110 sul diritto penale amministrativo (DPA), potrebbero essere incolpati ed eventualmente condannati in una procedura penale.

Risulta pertanto necessario, analogamente all'obbligo di notifica previsto nel caso delle aziende (cpv. 1 e 2) e nel caso del personale sanitario o delle organizzazioni come ospedali (cpv. 3), sancire a livello di legge un obbligo generale di notifica per gli impiegati delle aziende. Questi devono poter inoltrare la notifica direttamente alle autorità competenti, così da non doversi rivolgersi prima al loro datore di lavoro, mettendo eventualmente a rischio il loro impiego. Le notifiche presentate da collaboratori, la cui identità va tenuta segreta al datore di lavoro, devono essere considerate confidenziali (cfr. art. 62 cpv. 1 LATer).

È possibile che simili conflitti di interesse tra le aziende e i loro collaboratori subentrino, per quanto riguarda la fabbricazione, lo smercio nonché la prescrizione e la dispensazione di medicamenti, anche al di fuori della farmacovigilanza e della materiovigilanza propriamente dette; per esempio quando vengono prospettati, accordati o accettati vantaggi pecuniari (cfr. il nuovo art. 57a). Occorre pensare anche al principio generale secondo il quale un medicamento può essere immesso in commercio solo dopo essere stato omologato (art. 9 cpv. 1 LATer). Un collaboratore del titolare di un'omologazione che constata che quest'ultimo modifica un medicamento omologato e lo immette in commercio prima che i cambiamenti siano stati approvati, non deve porre il rapporto di fiducia fondato sul diritto del lavoro al di