Rapport explicatif

Les modalités de signalement des intérêts seront également définies par le Conseil fédéral. Elles pourraient comporter une publication, par exemple sur Internet (surtout pour les hôpitaux), ou encore un affichage dans les salles d’attente des cabinets médicaux et à l’entrée des pharmacies.

Art. 58, al. 1, 4 et 5

Etant donné que l’exécution de l’interdiction de promettre ou d’accepter des avantages matériels (art. 57a et 57b) passe à l’OFSP et que cet office est aussi investi de la compétence d’exécuter l’obligation de signaler les intérêts, l’institut n’est plus la seule autorité fédérale à exécuter la LPTh. La formulation des al. 1, 4 et 5 de l’art. 58 doit être adaptée en conséquence (voir également les commentaires relatifs aux art. 66 et 82, al. 1).

La nouvelle formulation de la première phrase de l’al. 5 rétablit une omission rédactionnelle du législateur : conformément au droit en vigueur, et en vertu de l’art. 58, al. 5, LPTh, les cantons sont tenus de signaler à l’institut tout événement, toute constatation ou contestation qu’ils observent dans le cadre de leur activité de surveillance, en conséquence de quoi, celui-ci prend les mesures administratives qui s’imposent. Cependant, en vertu de l’art. 66, al. 3, LPTh, les cantons prennent euxmêmes les mesures administratives nécessaires à l’exécution de la LPTh, à la condition qu’ils soient compétents en la matière. Il s’agit là d’une pratique en vigueur depuis des années et qui n’a jamais été contestée. La contradiction vient du fait que l’art. 58, al. 5, première phrase renvoie, par erreur, à l’al. 1 de la disposition, dans laquelle il est simultanément question de la compétence de l’institut et de celle des cantons106. L’obligation de signaler énoncée à la première phrase de l’art. 58, al. 5, et la compétence de prendre les mesures administratives nécessaires (deuxième phrase), se limitent donc aux cas qui sont du ressort de l’institut ou de l’OFSP.

Art. 59, al. 3 et 5 à 7 (nouveaux)

Ad al. 3

L’enregistrement et la prévention des risques liés aux médicaments (pharmacovigilance) ne se limite pas aux effets indésirables au sens strict107. Sont également déterminants au regard de la sécurité des produits thérapeutiques l’abus répété de médicaments, les intoxications accidentelles, chez des enfants notamment, et les problèmes récurrents d’utilisation. Pour ceux-ci mentionnons les incidents critiques (critical incidents) et les erreurs évitées (near-miss), lorsqu’un manquement a pu être repéré avant de porter préjudice à un patient. Pour connaître les problèmes qui se posent en lien avec la charge, notamment dans le cadre de préparations biologiques, il faut aussi recenser l’absence d’effets, p. ex., lors de l’administration d’un vaccin.

Actuellement, l’obligation de déclarer faite aux professionnels ne concerne que les effets indésirables graves ou jusque là inconnus (liés à des médicaments) ainsi que