Erläuternder Bericht

Wirkstoffzusammensetzung in Anlehnung an die Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs (vgl. EuGH, Rs. C-431/04, Massachusetts Institute of Technology146) zu präzisieren. Demnach sind Stoffe, die zur Zusammensetzung eines Arzneimittels gehören, aber keine medizinische Wirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus haben, im Begriff «Wirkstoff» nicht eingeschlossen. Der Begriff der «Wirkstoffzusammensetzung» eines Arzneimittels umfasst demzufolge auch keine Zusammensetzung aus zwei Stoffen, von denen nur einer eine medizinische Wirkung auf den Organismus hat.

Art. 140n (neu)

In Anlehnung an Artikel 36 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 nennt Artikel 140n PatG die Voraussetzungen für die Verlängerung der Schutzdauer eines Zertifikats.

zu Abs. 1 bis 3

Das Institut gewährt einen Bonus in Form einer sechsmonatigen Verlängerung der Schutzdauer des Zertifikats, wenn die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als Arzneimittel in der Schweiz zur Verwendung in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe erteilt wurde, weil:

- entweder eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als Arzneimittel im EWR (Europäischer Wirtschaftsraum) vorlag (vgl. Art. 13 HMG), welche zudem eine Erklärung der zuständigen Behörde beinhaltete, wonach der Genehmigungsantrag mit dem von der EMEA genehmigten und ausgeführten pädiatrischen Prüfkonzept übereinstimmt, oder

- die Ergebnisse sämtlicher Studien vorgelegt wurden, die in Übereinstimmung mit einem von dem Institut genehmigten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt worden waren.

Der zweite der oben aufgezeigten Fälle stellt eine schweizerische Besonderheit dar: Nebst dem Regelfall, in welchem das Institut die Genehmigung des pädiatrischen Prüfkonzepts durch die EMEA einer Zulassung zugrunde legt, behält es die Möglichkeit, selbst pädiatrische Prüfkonzepte zu genehmigen. Dieser Fall ist zugeschnitten auf pädiatrische Studien, die ausschliesslich in der Schweiz durchgeführt werden. Dabei gilt die Anerkennung einer ausländischen Genehmigung eines pädiatrischen Prüfkonzepts nicht als Genehmigung durch das Institut im Sinne dieser Bestimmung. Das bedeutet, dass für die Zulassung und eine allfällige Gewährung oder Verlängerung des Unterlagenschutzes zwar ein anerkanntes ausländisches pädiatrisches Prüfkonzept relevant sein kann, dies jedoch für die Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikates nicht gilt. Die Gewährung von Anreizen ist als eine Belohnung für die besonderen Aufwendungen im Hinblick auf die Entwicklung von Arzneimitteln für Kinder unter besonderer Berücksichtigung ihrer Schutzbedürftigkeit zu betrachten. Es kann aber sein, dass die entsprechenden Aufwände und Anforderungen in einigen Staaten aufgrund ihrer Gesetzgebung nicht mit denjenigen in der Schweiz und in der EU vergleichbar sind. Entsprechende Entwicklungen sollen dann zwar im Zulassungsverfahren berücksichtigt werden können und auch ein entsprechender Anreiz soll beansprucht werden können (Unterlagenschutz). In