Erläuternder Bericht

eher publik werden lässt, als dies z.B. in städtischen Verhältnissen der Fall sein dürfte, und die Beschränkung der Abgabe auf eidgenössisch oder kantonal approbierte Personen lassen das mit einer zulassungsbefreiten Verkehrsfähigkeit eines Arzneimittels verbundene Risiko als relativ gering erscheinen.

Damit dies so bleibt, muss jedoch auch künftig die Verkehrsfähigkeit dieser Präparate auf den zulassenden Kanton beschränkt bleiben. Diese geografische Begrenzung der Verkehrsfähigkeit stellt eine Einschränkung des in Artikel 2 Absatz 1 des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 1995144 über den Binnenmarkt (Binnenmarktgesetz, BGBM) festgelegten Rechts einer jeden Person dar, Waren und Dienstleistungen auf dem gesamten Gebiet der Schweiz anzubieten, soweit die Ausübung der betreffenden Erwerbstätigkeit im Kanton oder der Gemeinde ihrer Niederlassung oder ihres Sitzes zulässig ist (Recht auf freien Marktzugang). Dieses Recht auf freien Marktzugang hat jedoch keine absolute Geltung, sondern kann nach Massgabe der Ausnahmebestimmung von Artikel 3 Absatz 1 BGBM beschränkt werden. Beschränkungen sind insbesondere dann zulässig, wenn sie zur Wahrung überwiegender öffentlicher Interessen unerlässlich und verhältnismässig sind. Eine Einschränkung des Rechts auf freien Marktzugang liegt bei Arzneimitteln typischerweise bereits darin, dass die meisten Arzneimittel lediglich durch Fachpersonen abgegeben werden dürfen. Mit Bezug auf die lediglich kantonal zugelassenen Arzneimittel ist die zusätzliche geografische Begrenzung der Marktfähigkeit notwendig, um die oben umschriebenen gesundheitspolizeilichen Interessen in verhältnismässiger Art und Weise sicher zu stellen.

Voraussetzung für eine angemessene Einschränkung des Risikos ist zudem auch hier (wie in den Fällen von Art. 9 Abs. 2 HMG), dass die Zulassungsinhaberinnen sowie die zum Vertrieb, zur Abgabe und Anwendung befugten Fachpersonen ihre Pflichten im Umgang mit Arzneimitteln (insbesondere die Pflicht zur Meldung von Nebenwirkungen) wahrnehmen. Schliesslich sind die örtlich zuständigen kantonalen Behörden in der Pflicht, nicht zugelassenen Arzneimitteln im Rahmen ihrer Aufsichtsfunktionen ein besonderes Augenmerk zu schenken. Präparaten, die sich als für die Gesundheit der Patientinnen und Patienten gefährlich erweisen sollten, muss die Zulassung entzogen werden.

In der Vergangenheit hat sich gezeigt, dass kantonal zugelassene Arzneimittel trotz der mit dieser Zulassung verbundenen Einschränkung der geografischen Verkehrsfähigkeit verschiedentlich ausserhalb des betreffenden Kantons vertrieben und abgegeben wurden. Zudem wurde bei den Konsumentinnen und Konsumenten oftmals der falsche Eindruck erweckt, diese Präparate seien zugelassen, d.h. sie hätten eine behördliche Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitskontrolle durchlaufen. Um die oben umschriebene Rechtfertigung für die Zulassungsbefreiung aufrecht erhalten zu können, müssen deshalb im Rahmen der Ausführungsbestimmungen zum Heilmittelgesetz flankierende Massnahmen hinsichtlich der Kennzeichnung kantonal zugelassener Arzneimittel getroffen werden, welche solche Täuschungen ausschliessen.

VARIANTE B

Mit der vorgeschlagenen Regelung in Artikel 95b soll für Präparate, die nachweislich zum Zeitpunkt des Inkrafttretens des Heilmittelgesetzes über eine kantonale