Erläuternder Bericht

Zulassung verfügten und weder nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a-c^bis noch nach Artikel 9 Absatz 2^ter weiter vertrieben werden können und auch nicht nach Artikel 15 einer reinen Meldepflicht unterliegen, eine Möglichkeit geschaffen werden, unter vereinfachten Bedingungen durch das Institut provisorisch zugelassen zu werden.

In Anlehnung an die Forderungen der Parlamentarischen Initiative Kleiner (07.424; Heilmittelgesetz: Vereinfachte Zulassung der Komplementärmedizin konkretisieren) müssen die Präparate die Qualität gemäss den gesetzlichen Erfordernissen erfüllen, ansonsten muss aber lediglich glaubhaft gemacht werden, dass vom Arzneimittel keine Gefahr für die Sicherheit der Konsumentin oder des Konsumenten ausgeht. Zudem muss ebenfalls glaubhaft gemacht werden, dass sich das Arzneimittel noch tatsächlich auf dem Markt befindet.

Ziel ist es, die provisorische Zulassung in eine «definitive» zu überführen. Dabei sollen die üblichen Zulassungsbestimmungen zur Anwendung gelangen, d.h. dass je nach Arzneimittelkategorie ein ordentliches oder ein vereinfachtes Verfahren durchgeführt wird oder dass gar eine Meldung gemäss Artikel 15 HMG genügt. Dementsprechend sind die Anforderungen an den Sicherheits- bzw. Wirksamkeitsnachweis höher oder tiefer angesetzt. Da es sich bei den alt kantonal zugelassenen Arzneimittel um eine sehr heterogene Gruppe handelt und demzufolge kaum einheitliche Kriterien festgelegt werden können, ist es nicht sachgerecht, hier für solche Arzneimittel ein besonderes Zulassungsverfahren vorzusehen.

Das Verfahren zur definitiven Beurteilung des Arzneimittels soll innerhalb von 5 Jahren nach Erteilung der provisorischen Zulassung eingeleitet werden können. Die provisorische Zulassung gilt dann solange weiter, bis dieses Verfahren abgeschlossene worden ist. Wird innerhalb von diesen 5 Jahren kein Gesuch eingereicht, fällt die provisorische Zulassung dahin.

Die hier ausgeführte Variante B ermöglicht es, Arzneimittel ab dem definitiven Zulassungsentscheid in der ganzen Schweiz in Verkehr zu bringen. Diese Variante wäre daher gegenüber eines Rücktransfers der Kompetenzen an die Kantone (Variante A) insofern sachgerechter, da die Praxis aufzeigt, dass schon heute alt kantonal zugelassene Arzneimittel teilweise in der ganzen Schweiz, also über die Kantonsgrenzen hinaus, über verschiedene Vertriebskanäle erhältlich sind. Diese Lösung steht besser im Einklang mit den Grundsätzen der Binnenmarktgesetzgebung, denn sie beansprucht keine (definitive) geografische Beschränkung des Inverkehrbringens derartiger Arzneimittel, die nur dann zu rechtfertigen ist, wenn dies zum Schutz gesundheitspolizeilicher Interessen gleichermassen unerlässlich wie verhältnismässig ist.

Aufhebung und Änderung bisherigen Rechts

1. Patentgesetz vom 25. Juni 1954145

Art. 140a Abs. 3 (neu)

Die vorliegende Gesetzesrevision wird zum Anlass genommen, in Artikel 140a Absatz 3 PatG für den Bereich der Arzneimittel die Begriffe des Wirkstoffs bzw. der