Rapport explicatif

Selon l’initiative parlementaire Kleiner (07.424; « Médicaments de la médecine complémentaire. Réglementer concrètement la procédure d'autorisation simplifiée dans la loi sur les produits thérapeutiques »), les préparations doivent satisfaire aux exigences de qualité prévues par la loi ; pour le reste, il faut uniquement permettre de présumer raisonnablement que le médicament concerné ne présente pas de risque pour la sécurité des consommateurs. Par ailleurs, il faut aussi rendre vraisemblable que le médicament se trouve encore effectivement sur le marché.

Le but est de faire de l’autorisation provisoire une autorisation définitive. Les dispositions usuelles d’autorisation de mise sur le marché s’appliquent: une procédure ordinaire ou simplifiée est engagée; peut-être même qu’une simple déclaration selon l’art. 15 LPTh suffit. Les exigences en matière de sécurité et d’efficacité sont plus ou moins strictes selon les procédures. Etant donné que les médicaments autorisés sous l’empire de l’ancien droit cantonal forment un groupe très hétérogène et que, partant, il est impossible de définir des critères uniformes, il ne paraît pas adéquat de prévoir une procédure d’autorisation particulière pour ce type de médicaments.

La demande visant l’ouverture d’une procédure d’autorisation définitive de mise sur le marché doit être déposée dans les cinq ans qui suivent l’obtention de l’autorisation provisoire. L’autorisation provisoire reste valable jusqu’à la fin de la procédure. Si aucune demande n’est déposée pendant cette période de cinq ans, l’autorisation provisoire devient caduque.

La variante B permet de mettre un médicament en circulation sur l’ensemble du territoire national dès l’octroi de l’autorisation définitive. Ainsi, cette variante serait plus adaptée qu'un retour des compétences aux cantons (variante A) puisque la pratique montre qu’aujourd’hui déjà, certains médicaments autorisés sous l’empire de l’ancien droit cantonal sont disponibles dans toute la Suisse, donc bien au-delà des frontières cantonales, et qu’ils sont distribués par différents canaux. En outre, cette solution correspond davantage aux principes de la législation sur le marché intérieur car elle n’implique pas de limiter géographiquement (et définitivement) la mise sur le marché des médicaments en question, à moins qu’une telle mesure soit à la fois indispensable et proportionnelle en vue de préserver des intérêts de politique sanitaire.

Abrogation et modification du droit en vigueur

1. Loi fédérale du 25 juin 1954 sur les brevets d’invention144

Art. 140a, al. 3 (nouveau)

La présente révision de la loi est l’occasion d’ajouter un al. 3 à l’art. 140a LBI et de préciser les notions de « principe actif » et de « composition de principes actifs » dans le domaine des médicaments par analogie à la jurisprudence de la Cour de justice des Communautés européennes (voir affaire C-431/04, Massachusetts Institute of Technology¹⁴⁵). En vertu de cette jurisprudence, des substances qui