Rapporto esplicativo

razione durante la procedura di omologazione, e va riservato un possibile incentivo (la protezione dei documenti). In questi casi, tuttavia, va esclusa l'accumulazione della protezione dei documenti con quella di una proroga della protezione del certificato.

Per poter beneficiare di una proroga della protezione del certificato, vanno obbligatoriamente presentati studi che corrispondano al piano d'indagine pediatrica approvato.

La proroga della protezione del certificato va concessa per lo svolgimento di studi pediatrici conformi all'apposito piano d'indagine pediatrica approvato, e non per dimostrare che un medicamento può essere utilizzato in modo sicuro ed efficace nella popolazione pediatrica. Questa deve essere concessa, pertanto, anche nei casi in cui, alla fine, l'utilizzazione nella popolazione pediatrica non potrà essere autorizzata. Per fare in modo che i progressi della medicina possano essere applicati anche in pediatria, tutte le informazioni importanti sull'utilizzazione di medicamenti nella popolazione pediatrica devono essere generalmente disponibili; per questa ragione i risultati degli studi condotti in concordanza con il piano d'indagine pediatrica approvato vanno riportati nell'informazione sul medicamento.

Art. 140o (nuovo)

Una proroga della durata di protezione è presa in considerazione solo quando un certificato è stato rilasciato. La domanda di proroga non può pertanto essere presentata prima della domanda di un certificato.

La popolazione, e soprattutto i concorrenti, devono sapere al più presto e con precisione quando un prodotto non sarà più protetto. In futuro anche in Svizzera gli studi concernenti l'applicazione in pediatria diventeranno parte integrante delle procedure di sviluppo di un medicamento. In linea di principio è pertanto possibile che il titolare dell'omologazione possieda già in anticipo i documenti necessari a richiedere una proroga della protezione del certificato. Considerati i diversi interessi in gioco e in osservanza delle disposizioni comunitarie (cfr. art. 7 cpv. 4 del regolamento (CE)

n. 469/2009), la domanda di proroga della protezione potrà pertanto essere depositata al più tardi due anni prima della scadenza del certificato.

L'obiettivo di questo sistema di proroghe è promuovere lo sviluppo di medicamenti da utilizzare nella popolazione pediatrica e facilitarne l'accesso. Il termine assoluto per inoltrare la domanda di proroga di 6 mesi dopo la prima approvazione di immissione in commercio del prodotto quale medicamento nello SEE garantisce che un medicamento sviluppato per (o adeguato ai) bambini, sulla base di nuovi dati, possa essere messo a disposizione in Svizzera rapidamente e se possibile contemporaneamente allo SEE. Si impedisce così che il titolare di un'omologazione possa beneficiare, ancora anni dopo l'autorizzazione di un medicamento nello SEE, della proroga in Svizzera, sulla base degli stessi dati pediatrici, che saranno nel frattempo invecchiati.

Secondo l'articolo 36 capoverso 3 del regolamento (CE) n. 1901/2006, nel caso in cui si applichino le procedure previste dalla direttiva 2001/83/CE la proroga della protezione del certificato è concessa solo se il medicamento è autorizzato in tutti gli Stati membri. Abbiamo rinunciato a introdurre anche in Svizzera un disciplinamento analogo, innanzitutto poiché il nostro Paese non partecipa alle procedure di cui sopra