Erläuternder Bericht

diesen Fällen ist aber eine Kumulation des Unterlagenschutzes mit der Gewährung einer Verlängerung des Zertifikatsschutzes ausgeschlossen.

Um in den Genuss des Bonusses in Form einer Verlängerung der Schutzdauer des Zertifikats zu gelangen, müssen zwingend Studien vorgelegt werden, die in Übereinstimmung mit einem genehmigten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden.

Der Bonus einer Verlängerung der Schutzdauer des Zertifikats soll für die Durchführung von pädiatrischen Studien gemäss einem genehmigten pädiatrischen Prüfkonzept gewährt werden und nicht für den Nachweis, dass ein Arzneimittel bei der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe sicher und wirksam ist. Er soll somit auch dann erteilt werden, wenn die Verwendung in den pädiatrischen Bevölkerungsgruppen schliesslich nicht zugelassen werden kann. Damit die Fortschritte in der Medizin auch für die Pädiatrie umgesetzt werden können, sollen sämtliche relevanten Informationen über die Verwendung von Arzneimitteln in pädiatrischen Bevölkerungsgruppen allgemein verfügbar sein; aus diesem Grund sind die Ergebnisse der in Übereinstimmung mit einem genehmigten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführten Studien in die Arzneimittelinformation aufzunehmen.

Art. 140o (neu)

Eine Verlängerung der Schutzdauer des Zertifikats kommt nur dann in Frage, wenn ein Zertifikat erteilt wurde. Das Gesuch um Verlängerung der Schutzdauer kann daher nicht vor dem Gesuch um Erteilung eines Zertifikats gestellt werden.

Der Öffentlichkeit – und vor allem den Konkurrenten – soll möglichst frühzeitig und mit Bestimmtheit bekannt sein, wann ein Erzeugnis nicht mehr geschützt sein wird. Studien zur Anwendung des entsprechenden Arzneimittels in der Pädiatrie werden zudem künftig auch in der Schweiz generell zu einem festen Bestandteil der Arzneimittelentwicklung. Grundsätzlich ist es daher möglich, dass die Zulassungsinhaberin bereits im Zeitpunkt der Zulassung über die zur Einreichung des Gesuchs um Verlängerung der Schutzdauer des Zertifikats erforderlichen Unterlagen verfügt. In Abwägung der verschiedenen Interessen und in Anlehnung an die Bestimmungen der EG (vgl. Art. 7 Abs. 4 der Verordnung (EG) Nr. 469/2009) muss das Gesuch um Verlängerung der Schutzdauer des Zertifikats grundsätzlich spätestens zwei Jahre vor Ablauf des Zertifikats gestellt werden.

Ziel des Bonusses einer Verlängerung der Schutzdauer des Zertifikats ist, die Entwicklung von Arzneimitteln zur Verwendung bei der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe zu fördern und den Zugang zu diesen Arzneimitteln zu erleichtern. Die absolute Frist zur Einreichung des Gesuchs um Verlängerung der Schutzdauer von sechs Monaten nach der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als Arzneimittel im EWR stellt sicher, dass ein aufgrund neuer Daten für die Kinder entwickeltes bzw. an sie angepasstes Arzneimittel in der Schweiz rasch und vorzugsweise zeitgleich wie im EWR zur Verfügung steht. Es wird verhindert, dass eine Zulassungsinhaberin noch Jahre nach einer Arzneimittel-Zulassung im EWR mit den identischen – mittlerweile veralteten – pädiatrischen Daten in den Genuss des Bonusses auch in der Schweiz kommen kann.

Gemäss Artikel 36 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 wird bei Anwendung der Verfahren der Richtlinie 2001/83/EG die Verlängerung der Schutzdauer des Zertifikats nur dann gewährt, wenn das Arzneimittel in allen Mitgliedstaaten zugelassen ist. Auf eine analoge Regelung in der Schweiz wurde verzichtet: Einer-