Rapport explicatif

entrent dans la composition d’un médicament mais qui n’ont pas d’effet thérapeutique sur l’organisme humain ou animal ne sont pas considérées comme des « principes actifs ». Par conséquent, la notion de « composition de principes actifs » d’un médicament n’inclut pas une combinaison de deux substances dont seulement l’une d’entre elle a un effet thérapeutique sur l’organisme.

Art. 140n (nouveau)

Par analogie avec l’art. 36 du règlement CE n° 1901/2006, l’art. 140n LBI énonce les conditions auxquelles doit satisfaire une demande de prolongation de la validité d’un certificat de protection.

Ad al. 1 à 3

L’institut prévoit une prime sous la forme d’un prolongement du certificat pour une durée de six mois lorsque l’autorisation de mise sur le marché, en Suisse, du produit en tant que médicament destiné à la population pédiatrique a été accordée sur la base :

- d’une autorisation de mise sur le marché du produit, en tant que médicament, dans l’Espace économique européen (EEE) (voir art. 13 LPTh), accompagnée d’une déclaration de l’autorité compétente attestant que la demande d’autorisation est conforme au plan d’investigation pédiatrique approuvé et exécuté par l’EMEA ou

- de l’ensemble des résultats des études réalisées selon un plan d’investigation pédiatrique approuvé par l’institut.

Ce deuxième cas constitue une particularité suisse : outre la situation habituelle dans laquelle il fonde son autorisation sur l’approbation, par l’EMEA, du plan d’investigation pédiatrique, l’institut garde la faculté d’approuver lui-même ce type de plans. Ce cas de figure concerne des études pédiatriques réalisées exclusivement en Suisse. La reconnaissance de l’autorisation étrangère d’un plan d’investigation pédiatrique n’est en revanche pas considérée comme une autorisation émanant de l’institut au sens de cette disposition. En effet, un plan d’investigation pédiatrique étranger reconnu sera certes être pris en compte pour l’obtention d’une autorisation et l’octroi ou la prolongation de l’exclusivité des données, mais il ne le sera pas pour la prolongation du certificat complémentaire de protection. L’octroi d’incitations doit être considéré comme une récompense pour l’engagement de frais particuliers en vue de développer des médicaments pédiatriques compte tenu des besoins de protection spécifiques à cette catégorie de patients. Or il se peut que les frais engagés et les exigences des Etats ne soient pas comparables à ceux de la Suisse et de l’UE. Les développements correspondants doivent alors certes être pris en compte dans la procédure d’autorisation, et la possibilité doit exister de bénéficier d’une incitation correspondante (exclusivité des données). Mais, dans ce cas, il ne doit pas y avoir de cumul de l’exclusivité des données et de la prolongation du certificat de protection.

Pour bénéficier d’une prime sous la forme d’un prolongement de la durée du certificat, le demandeur doit impérativement présenter des études réalisées conformément au plan d’investigation pédiatrique dûment approuvé.