Ergebnisbericht

Intergenerika hingegen unterstützt die vorgeschlagene Regelung. Da nicht alle Daten neu erhoben werden müssen, rechtfertige sich ein weiterer 10-jähriger Unterlagenschutz nicht.

Abs. 2 und 3

ASSGP, vips, ECON und Interpharma kritisieren die Beschränkung dieser Bestimmungen auf Arzneimittel mit einem genehmigten pädiatrischen Prüfkonzept und wünschen eine generelle zehnjährige Marktexklusivität für Pharmaunternehmen im Bereich der Entwicklung von Arzneimitteln für seltene Krankheiten. Interpharma und ASSGP fügen an, dass die Pharmaindustrie diese Bestimmung nur in seltenen Fällen in Anspruch wird nehmen können. In den meisten Fällen werde der neue Artikel 140n PatG zur Anwendung kommen.

Art. 12 Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln

Gemäss ASSGP, SGCI, GRIP und Intergenerika müsste im Gesetzestext der Klarheit halber präzisiert werden, dass bei der Inverkehrsetzung eines zugelassenen Generikums, dem noch ein Patentrecht entgegen steht, die Frist erst nach Ablauf der Schutzdauer dieses Patentes zu laufen beginnt.

bis Art. 16a Abs. 1 (neu) (nicht Gegenstand der Vernehmlassung)

ASSGP, SGCI, GRIP und Intergenerika betonen, dass Exportzulassungen vom Anwendungsbereich von Artikel 16a ausgenommen werden sollen. Sie fordern dies mittels einer

bis

Einführung eines neuen Absatz 1 (neu), welcher zudem ausdrücklich regeln soll, dass die Frist (Abs. 1 Bst. a und b) für Generika erst mit dem Ablauf des Patentes des Originalpräparates beginnt.

Art. 18 Abs. 1 Einleitungssatz

SGCI und ASSGP beantragen, den bisherigen Begriff „gewerbsmässig“ zu belassen, da dieser einen in der Rechtspraxis bewährten und verständlichen Begriff darstelle, dessen Änderung nur Rechtsunsicherheit schaffen würde. Zudem werde er in den Strafbestimmungen des HMG zu Recht unverändert belassen.

Gliederungstitel vor Art. 23 JU, SG, KAV, pharmaSuisse, Apotheken LU, Apotheken SG/A, Apotheken SZ, Pharmacies

FR, Pharmacies VS und GSASA empfehlen, im französischen Text anstelle des Begriffs “utilisation” denjenigen der “administration” zu verwenden.

Art. 40 Abs. 1

H+ und APA bezweifeln den materiellen Nutzen dieser Angleichung an das europäische Recht.

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