Rapport sur les résultats

Art. 11a (nouveau) Exclusivité des données relatives aux préparations originales

APA, IDS et Intergenerika adhèrent au rapprochement proposé avec la législation de l’UE. Intergenerika ajoute que les divergences avec le droit communautaire sont de nature à entraver les échanges transfrontaliers de marchandises et à ralentir l’accès à des traitements abordables.

FIT propose, à titre de compromis par rapport à la réglementation en vigueur, que les nouvelles indications bénéficient d’une période d’exclusivité prolongée de deux ans afin de tenir compte des spécificités dues à l’étroitesse du marché suisse. Cette prolongation s’appliquerait également aux nouvelles formes d’administration, formes galéniques et posologies, sous réserve qu’elles apportent une amélioration clinique notable par rapport aux thérapies antérieures.

Intergenerika critique la définition implicite que la disposition donne de la préparation originale car elle peut être interprétée comme signifiant que seuls les médicaments autorisés selon la procédure ordinaire sont considérés comme des préparations originales. Une interprétation stricte de cette disposition pourrait donc conduire à bloquer l’autorisation des médicaments génériques dans la mesure où ceux-ci n’ont pas de documentation qui leur soit propre selon l’art. 11 puisqu’ils se réfèrent aux données relatives à d’autres produits. C’est pourquoi l’expression « préparations originales » doit être remplacée par l’expression « préparations contenant des principes actifs nouveaux ».

PLR, VLSS, ASSGP, SGCI, GRIP, ECON et Interpharma rejettent une proposition qu’ils considèrent comme une détérioration par rapport aux modalités d’exclusivité en vigueur et comme un affaiblissement de la place scientifique suisse. Ils proposent de maintenir la durée actuelle de la période d’exclusivité de trois ou cinq ans selon les cas. Le PLR précise que le rapprochement avec le droit communautaire n’est pas un but en soi, mais qu’il faut chercher à faire avancer les intérêts des entreprises et de l’économie suisses.

vips rappelle l’importance de l’exclusivité pour les entreprises pharmaceutiques actives à l’international. Seule une exclusivité suffisante est à même de protéger les investissements consentis pour la recherche et le développement.

santésuisse considère que l’exclusivité est une prolongation injustifiée du brevet et propose donc de biffer l’art. 11a. Elle critique également l’entrave que cela constitue pour l’accès au marché d’autres médicaments, surtout les génériques, dans un système axé sur la concurrence.

Art. 11b (nouveau) Exclusivité des données dans des cas spéciaux Abs. 1

La prolongation d’une année de la période d’exclusivité en cas d’élargissement de l’indication est considérée comme une incitation insuffisante par PLR, GRIP, SGCI, vips, ECON, ASSGP et Interpharma. Le PLR propose de fixer à 7 ans la prorogation de l’exclusivité, sachant que les génériques ne seraient pas touchés puisque cette extension de l’exclusivité concernerait uniquement une indication supplémentaire, et non pas la protection offerte par le brevet. SGCI, ASSGP, vips, ECON, Interpharma et GRIP demandent que l’exclusivité soit prolongée de 10 ans car le développement d’une indication complètement nouvelle suppose des études de phase III, ce qui le rend comparable au développement d’un principe actif. Ils ajoutent que la solution proposée défavoriserait les entreprises pharmaceutiques implantées en Suisse par rapport à leurs concurrentes de l’UE, où l’exclusivité pour le développement d’une indication entièrement nouvelle est fixée à 10 ans. Interpharma demande en particulier que la durée de la période

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