Ergebnisbericht

Art. 11a (neu) Unterlagenschutz für Originalpräparate

APA, IDS und Intergenerika unterstützen die vorgeschlagene Angleichung an das EU-Recht. Intergenerika fügt hinzu, dass eine Abweichung vom EU-Recht den grenzüberschreitenden Warenverkehr und den raschen Zugang zu kostengünstigen Therapien behindern würde.

FIT schlägt im Sinne eines Kompromisses zur geltenden Regelung vor, bei einer neuen Indikation eine Verlängerung des Unterlagenschutzes von zwei Jahren zu gewähren und so den Besonderheiten des kleinen Schweizer Marktes Rechnung zu tragen. Dieser verlängerte Schutz soll auch bei neuen Verabreichungswegen, neuen galenischen Formen und neuen Dosierungen unter dem Vorbehalt einer wesentlichen klinischen Verbesserung gegenüber bestehenden Therapien gelten.

Intergenerika kritisiert allerdings die versteckte Definition für Originalpräparate, welche die Auslegung ermögliche, dass nur die im ordentlichen Verfahren zugelassenen Arzneimittel als Originalprodukte gelten würden. Eine strenge Auslegung könne die Zulassung von Generika verhindern, da diese über keine eigenständige Dokumentation nach Artikel 11 verfügen und sich auf Daten anderer Produkte beziehen würden. Anstelle des Begriffs „Originalpräparat“ soll deshalb der Begriff „Präparate mit neuen Wirkstoffen“ verwendet werden.

FDP, VLSS, ASSGP, SGCI, GRIP, ECON und Interpharma lehnen den Vorschlag ab, da sie ihn als Verschlechterung zum geltenden Unterlagenschutz und als Schwächung des Forschungsplatzes Schweiz erachten. Sie beantragen die Beibehaltung der heutigen Schutzdauer von drei bzw. fünf Jahren. FDP fügt hinzu, dass nicht eine Angleichung an das EU-Recht, sondern die Interessen der Schweizerischen Unternehmen und der Schweizerischen Volkswirtschaft zu verfolgen seien.

vips verweist auf die Bedeutung des Unterlagenschutzes für international tätige Pharmaunternehmen. Die Investitionen für Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln könnten nur mit einem ausreichenden Unterlagenschutz abgesichert werden.

santésuisse erachtet den Unterlagenschutz als nicht gerechtfertigte Verlängerung des Patentschutzes und beantragt die Streichung von Artikel 11a. Zusätzlich kritisiert sie die Behinderung des Marktzutritts von anderen Arzneimitteln, v.a. Generika, in einem wettbewerbsorientierten System.

Art. 11b (neu) Unterlagenschutz in Spezialfällen Abs. 1

Der zusätzliche Unterlagenschutz von einem Jahr bei einer Indikationserweiterung wird von FDP, GRIP, SGCI, vips, ECON, ASSGP und Interpharma als nicht ausreichender Anreiz erachtet. FDP schlägt vor, die Zeitdauer der Verlängerung auf 7 Jahre festzulegen, wobei Generika von dieser Bestimmung nicht berührt werden sollen, da sich der zusätzliche Schutz nur auf eine neue Indikation und nicht auf den Patentschutz an sich beziehe. SGCI, ASSGP, vips, ECON, Interpharma und GRIP fordern eine Verlängerung auf zehn Jahre, da die Entwicklung einer komplett neuen Indikation Phase-III-Studien voraussetze und mit der Entwicklung eines Wirkstoffes vergleichbar sei. Sie fügen hinzu, dass mit der vorgeschlagenen Lösung ein Standortnachteil gegenüber Pharma-Firmen in der EU entstehen würde, da dort ein Unterlagenschutz von zehn Jahren für die gleiche Entwicklung der völlig neuen Indikation gelte. Interpharma fordert insbesondere eine längere Schutzdauer im Bereich der Tierarzneimittel, welche in der Regel aufwändige Rückstandsstudien erforderten.

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