Rapport relatives aux dispositions d'exécution

3^e train d’ordonnances sur les produits thérapeutiques : rapport explicatif OAMéd, OMéd, OPha

1 Contexte

1.1 Dispositions d’exécution relatives à la révision anticipée de la loi sur les produits thérapeutiques

La révision partielle anticipée (1^re étape) de la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques, LPTh ; RS 812.21) a créé les bases légales nécessaires pour garantir l’approvisionnement des hôpitaux en médicaments. Le Parlement l’a adoptée le 13 juin 2008¹. Le délai référendaire a expiré le 2 octobre 2008 sans avoir été utilisé.

Ce projet de loi introduit, ou prévoit, les mesures suivantes²:

Tout d’abord, les préparations hospitalières pour lesquelles il n’existe aucun substitut équivalent sont dispensées de l’autorisation de mise sur le marché de Swissmedic (Institut suisse des produits thérapeutiques, ci-après « l’institut »), ce qui permet aux pharmacies d’hôpital de fabriquer elles-mêmes les préparations en question sous certaines conditions. La fabrication par un tiers sur mandat (fabrication à façon) est également autorisée. De plus, il est possible de fabriquer des préparations magistrales pour les stocker et les remettre ultérieurement sur prescription médicale. Enfin, les pharmacies et les drogueries sont habilitées à fabriquer également des médicaments non soumis à ordonnance et basés sur des formules publiées dans la littérature spécialisée (art. 9, al. 2, let. c, LPTh). Dès à présent, des critères qualitatifs s’ajoutent aux critères quantitatifs.

Ensuite, les ordonnances du Conseil fédéral seront modifiées de manière à simplifier l’importation des médicaments non autorisés en Suisse, en particulier de ceux destinés aux hôpitaux. En outre, les indications figurant sur les emballages et les notices figureront désormais dans une seule langue officielle ou en anglais. Cette simplification linguistique applicable de manière générale pour l’autorisation des préparations hospitalières a également pour but d’optimiser la disponibilité de médicaments importants.

Enfin, les mesures d’accompagnement ci-après ont été prévues :

D’une part, une clause de limitation dans le temps (sunset clause) a été ajoutée à la LPTh (art. 16a), permettant ainsi de révoquer les autorisations des médicaments n’ayant pas été effectivement mis sur le marché. Cette clause contribue à ce que les titulaires d’autorisation mettent effectivement leurs préparations sur le marché, ce qui vise aussi à améliorer la disponibilité des médicaments.

D’autre part, pour assurer la transparence, la qualité et une exécution efficace de la loi, le Conseil fédéral a l’intention d’édicter les dispositions suivantes :

- Si une entreprise met temporairement ou définitivement fin à la distribution d’un

médicament autorisé, elle doit en aviser à temps l’institut.

- Les médicaments fabriqués dans les pharmacies, les drogueries et les pharmacies d’hôpital

en vertu de l’art. 9, al. 2, let. a à c^bis, LPTh doivent être signalés au canton qui vérifie, au besoin avec le concours de l’institut, si les conditions de fabrication sont remplies.

- Des critères qualitatifs et quantitatifs doivent être fixés.

L’objectif est désormais d’édicter toutes les dispositions d’exécution nécessaires dans le cadre