Ergebnisbericht

Anhörungsbericht Heilmittelverordnungspaket III AMBV, VAM, PhaV, MepV, TAMV

Inhaltsverzeichnis

1 Ausgangslage3

2 Zum Anhörungsverfahren3

3 Zusammenfassung der Ergebnisse4

3.1 Bemerkungen zu den Verordnungen.......................................................................... 4 3.1.1 Ausführungsbestimmungen ....................................................................................... 4 3.1.2 Medizinprodukteverordnung....................................................................................... 6 3.1.3 Tierarzneimittelverordnung......................................................................................... 7

4 Bemerkungen zu den einzelnen Verordnungsentwürfen8

4.1 Ausführungsbestimmungen zur vorgezogenen Revision des Heilmittelgesetzes

(1. Etappe) .................................................................................................................. 8 4.1.1 Arzneimittelverordnung, VAM .................................................................................. 11 4.1.2 Arzneimittelbewilligungsverordnung, AMBV............................................................ 19 4.1.3 Pharmakopöeverordnung, PhaV ............................................................................... 33 4.2 Ausführungsbestimmungen zu Artikel 13 HMG....................................................... 34 4.2.1 Arzneimittelverordnung ............................................................................................ 34 4.3 Medizinprodukteverordnung, MepV und Tierarzneimittelverordnung, TAMV .......... 38 4.3.1 MepV........................................................................................................................ 38 4.3.2 TAMV ....................................................................................................................... 47

5 Anhänge52

5.1 Verzeichnis der Anhörungsadressaten nach Gruppen.............................................. 52 5.2 Abkürzungsverzeichnis ............................................................................................. 56 5.3 Statistische Übersicht............................................................................................... 58