Ergebnisbericht

Anhörungsbericht Heilmittelverordnungspaket III AMBV, VAM, PhaV, MepV, TAMV

Die Ausführungsbestimmungen zu Artikel 13 HMG sollen eine effiziente und transparente Umsetzung des vereinfachten Verfahrens für bereits im Ausland nach gleichwertigen Vorgaben zugelassene Produkte gewährleisten.

Mehrheitlich wird die Schaffung dieser Ausführungsbestimmungen begrüsst. Verschiedene Anpassungen werden jedoch gefordert, so z.B. die Aufzählung der Länder mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle, Beschränkung der beglaubigten Übersetzung auf einzelne Teile des Dossiers, keine Bevorzugung der EU-Mitgliedstaaten und eine Anpassung der Anzahl der Mitgliedstaaten, in denen ein Arzneimittel oder ein Verfahren zugelassen worden sein muss. Verschiedene Seiten befürchten, dass als Folge der Bestimmung Arzneimittel zuerst in der EU und erst danach in der Schweiz zugelassen werden könnten, was zu einer Benachteiligung der Schweizer KMU-Herstellungsbetriebe führen würde. Beantragt wird ausserdem die Möglichkeit, dass ehemals durch Swissmedic abgewiesene Gesuche bei erneuter Einreichung nach Art. 13 HMG zugelassen werden können.

Arzneimittel, die in der Schweiz zugelassen sind, sollen auch in der Schweiz auf den Markt gebracht werden. Geregelt wird dies durch die Einführung der so genannten Sunset clause (Art. 16a HMG). Durch Meldung des Inverkehrbringens und von Vertriebseinstellungen soll die Erhältlichkeit von Arzneimitteln gewährleistet werden.

Die Bestimmung wird von der Mehrheit grundsätzlich begrüsst. Beantragt werden jedoch längere Fristen sowie eine andere Definition des Beginns des Fristenlaufs.

Mehrere Seiten fordern, die besondere Bestimmung zur vereinfachten Einfuhr ohne Bewilligung von nicht zugelassenen verwendungsfertigen Arzneimitteln von den Medizinalpersonen auf weitere Personen mit medizinischem Fachwissen zu erweitert. Die Mehrheit der Industrieverbände fordert demgegenüber, dass die Einfuhr durch Spitalapotheken nur durch ausreichend ausgebildete Fachpersonen bzw. unter der Aufsicht einer solchen Fachperson zulässig sein sollte.

3.1.2 Medizinprodukteverordnung

Die Medizinprodukteverordnung (MepV; SR 812.213) vom 17. Oktober 2001 (HMG; SR 812.21) ist am 1. Januar 2002 in Kraft getreten und führt das Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG; SR 812.21) für den Bereich der Medizinprodukte aus. In der vorliegenden Revision wird die Verordnung an die neuen Regelungen der EU (Richtlinie 2007/47/EG und MEDDEV 2.12 rev. 5) angepasst. Gleichzeitig werden weitere Anpassungen nach über sieben Jahren Vollzugserfahrung vorgenommen:

Die Umsetzung der Richtlinie 2007/47/EG erfolgt im Fokus einer Harmonisierung des Schweizer Rechts mit der EU um keine Handelshemmnisse für den Handel mit Medizinprodukten zwischen der Schweiz und der EU zu schaffen.

Die vorgeschlagenen Anpassungen werden mehrheitlich begrüsst, da keine Handelshemmnisse für Schweizer Herstellerinnen geschaffen werden sollen. Einzig bemängelt wird, dass durch die vielen Verweise auf die EU Richtlinien der Verordnungstext unleserlich und unübersichtlich werde und andererseits, dass einzelne Regelungen nicht explizit in die MepV integriert würden.

Die Umsetzung der MEDDEV 2.12 rev. 5 hat zum Ziel, eine einheitliche Handhabung und Durchführung von Massnahmen im Bereich der Materiovigilance auf europäischer Ebene und in der Schweiz zu erreichen mit dem Fokus auf den Bereich der schwerwiegenden Vorkommnisse und Rückrufe.

Die neue Meldefrist von zwei Tagen bei Gefährdung einer Vielzahl von Personen wird vor allem von Anwenderseite als nicht praxistauglich angesehen und die neuen Begriffsdefinitionen aus dem MEDDEV-Dokument werden teilweise als missverständlich bemängelt.