Ergebnisbericht

Anhörungsbericht Heilmittelverordnungspaket III AMBV, VAM, PhaV, MepV, TAMV

Die hergestellten Arzneimittel sollen einheitlich gekennzeichnet werden, um insbesondere im Schadensfall die Rückverfolgbarkeit und Identifizierung des Produktes zu gewährleisten.

Die Mehrheit erachtet hierzu die Angaben zur Kennzeichnung in der Pharmakopöe und/oder ein Verweis auf die Beschriftungsvorgaben der Pharmakopöe als genügend.

Die Regeln zur guten Herstellungspraxis GMP in kleinen Mengen sollen Voraussetzung für die

kantonale Herstellungsbewilligung sein.

Die Mehrheit der Apothekerverbände, mehrere Kantone und die Verbände der Komplementärmedizin befürworten, dass für die Lohnherstellung von Arzneimitteln eine Herstellungsbewilligung des Instituts erforderlich sein soll, sie fügen jedoch an, dass eine Aushilfe zwischen Apotheken ohne eine Bewilligung des Instituts möglich sein sollte. Mehrere Kantone, die Drogistenverbände, die Drogistenschule, der Schweizerische Gewerbeverband und eine Spitalapotheke schlagen hingegen vor, die Herstellungsbewilligung für die Lohnherstellung von Arzneimitteln auch über die Kantone zu erteilen. Verschiedene Anhörungsteilnehmer beantragen, dass die Voraussetzungen für die Herstellung gemäss Regeln der GMP in kleinen Mengen nur für die meldepflichtigen hergestellten Mengen und nicht generell für alle Arzneimittel nach Art. 9 Abs. 2 Bst. a - c^bis erfüllt sein sollen. Des Weiteren wird eine präzisere Definition der für den Herstellungsprozess verantwortlichen Person gefordert.

Regelmässige Meldungen der Hersteller an die Kantone ermöglichen einen Überblick über die Art und Menge der hergestellten Produkte. Dadurch können breit angewandte Produkte, bei denen eine Qualitätsverbesserung angezeigt ist, identifiziert werden. Der Vollzug wird effizienter, indem weniger aber gezielte Inspektionen durchgeführt werden können.

Die Transparenz zu der Herstellung ist mehrheitlich erwünscht, insbesondere FDP begrüsst die Verbesserungsmassnahmen im Bereich Transparenz und Qualität. Von vielen Seiten, unter anderem der Mehrheit der Kantone, wird der entstehende administrative Aufwand bemängelt. Verschiedentlich wird verlangt, die Meldungen auf Arzneimittel nach Art. 9 Abs. c und/oder c^bis HMG zu beschränken. Diskutiert werden auch eine Anpassung der meldepflichtigen Chargengrösse und eine generelle Meldepflicht unabhängig von der Quantität. Es wird vorgeschlagen, dass die Lohnherstellerinnen die Meldungen an das Institut und nicht an die Kantone richten; einige Anhörungsteilnehmer erachten die Meldung der Lohnherstellerinnen als gänzlich überflüssig. Mehrheitlich wird eine Überarbeitung des Inhalts der Meldungen beantragt, ein Apothekerverband begrüsst aber auch die zu meldenden Daten, da sich damit Bedürfnisse für neue Präparate-Monographien und eine Umgehung der Zulassung identifizieren lassen. Der Zweck einer Publikation der Liste der gemeldeten Arzneimittel wird verschiedentlich hinterfragt.

Anhand der Meldungen der Hersteller sollen die Erfordernisse der pharmazeutischen Praxis identifizierbar und belegbar werden, mit dem Ziel, die Pharmacopoea Helvetica um Präparate-Monographien zu erweitern und zu aktualisieren.

Von mehreren Seiten wird die Formulierung der entsprechenden Bestimmung als unklar erachtet. Ein Kanton fügt an, dass die Kantone durch das vorgeschlagene Meldeverfahren in Kenntnis der Erfordernisse der pharmazeutischen Praxis gelangen und die Weiterentwicklung der Pharmakopöe durch geeignete Präparate-Monographien der Qualitätsverbesserung dient.

Nebst den erweiterten Herstellungsmöglichkeiten soll auch die Verfügbarkeit wichtiger Medikamente sichergestellt werden, um eine optimale Versorgung zu gewährleisten. Einerseits sollen die sprachlichen Anforderungen an die Arzneimittelinformation im stationären Bereich vereinfacht werden.

Diese vorgesehene Erleichterung wird von der Mehrheit begrüsst. Die Industrieverbände beantragen zusätzlich, dass die Erleichterung auf andere Stellen sowie den Export ausgeweitet wird und fordern eine Präzisierung der Formulierung.