Ergebnisbericht

Anhörungsbericht Heilmittelverordnungspaket III AMBV, VAM, PhaV, MepV, TAMV

- Medizinprodukteverordnung MepV

Neben den Kantonen, dem Fürstentum Liechtenstein sowie drei interkantonalen Organisationen wurden 15 politische Parteien, drei gesamtschweizerische Dachverbände der Gemeinden, Städte und Berggebiete, 8 gesamtschweizerische Dachverbände der Wirtschaft und 151 weitere Organisationen und interessierte Kreise begrüsst, insgesamt total 207 Anhörungsadressatinnen und –adressaten.

Insgesamt gingen 110 Stellungnahmen ein, darunter Stellungnahmen aller Kantone, dreier politischen Parteien, zweier gesamtschweizerischen Dachverbände der Gemeinden, Städte und Berggebiete, vier Stellungnahmen gesamtschweizerischer Dachverbände der Wirtschaft, 62 von weiteren Organisationen und interessierten Kreisen sowie 13 nicht begrüsster zusätzlicher Organisationen, Verbände, Firmen etc. (vgl. Statistik in Anhang 3).

Dieser Bericht enthält die Zusammenfassung der eingereichten Stellungnahmen. Zuerst werden die allgemeinen Bemerkungen zu den gesamten Verordnungen zusammengefasst, gefolgt von den detaillierten Stellungnahmen zu den einzelnen Artikeln und den Anhängen der Verordnungen. Die im Bericht verwendeten Abkürzungen der Anhörungsteilnehmerinnen und - teilnehmer sind in Anhang 2 aufgeführt.

3 Zusammenfassung der Ergebnisse

3.1 Bemerkungen zu den Verordnungen

3.1.1 Ausführungsbestimmungen

In der vorgezogenen Revision des Heilmittelgesetzes (1. Etappe) wurden die Möglichkeiten zur Herstellung von nicht zulassungspflichtigen Arzneimitteln erweitert (Art. 9 Abs. 2 Bst. a - c^bis). Um die Risiken für die öffentliche Gesundheit beim Einsatz nicht behördlich geprüfter Arzneimittel zu minimieren, hat das Parlament den Auftrag gegeben, gesetzliche Rahmenbedingungen bezüglich Quantität, Qualität und Transparenz zu schaffen.

Die maximal herstellbare Menge von Arzneimitteln wird durch die limitierte Chargengrösse, den betriebsüblichen Jahresbedarf, die Haltbarkeit und die Einschränkung der Abgabe an die eigene Kundschaft begrenzt. Auf eine absolute Mengenbegrenzung wird verzichtet.

Diese vorgeschlagene Regelung wird von der Mehrheit grundsätzlich begrüsst. Verschiedentlich wird die alleinige Begrenzung auf die eigene Kundschaft als ausreichend beurteilt, insbesondere bei der Formula magistralis. Mehrere Kantone fordern andererseits eine einheitliche Regelung der quantitativen Beschränkung, insbesondere von Arzneimitteln, die nach Art. 9 Abs. 2 Bst. b - c^bis hergestellt werden. Gemäss einigen Anhörungsteilnehmern sind die Anforderungen an die Arzneimittelsicherheit auch ohne Begrenzung der Chargengrösse erfüllt. Einige Kantone merken zudem an, dass ebenjene Begrenzung eine Umgehung der Zulassungspflicht nicht verhindert und die Limitierung durch Haltbarkeit und Therapiedauer/Dosierung selbstverständlich sei.

Bei der Herstellung nicht zulassungspflichtiger Arzneimittel sollen ausschliesslich bekannte Wirk- und Hilfsstoffe verwendet werden.

Hierzu wird mehrheitlich verlangt, die Definition der bekannten Wirk- und Hilfsstoffe auszuweiten, so dass zusätzlich entweder Wirk- und Hilfsstoffe von Staaten mit einem vergleichbaren Zulassungssystem, einer Pharmakopöe, der wissenschaftlichen Literatur und/oder einer Stoffliste verwendet werden dürfen. Von mehreren Seiten wird auch das Erstellen von Positiv- und/oder Negativlisten gefordert.